1.蛋白同化制劑和肽類激素為什么要管制

蛋白同化制劑肽類激素的公告國家對(duì)興奮劑目錄所列物質(zhì)實(shí)行嚴(yán)格管理任何單位和個(gè)人不得非法生產(chǎn)經(jīng)營當(dāng)前少數(shù)企業(yè)無視國家有關(guān)規(guī)定非法生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑，一凡有法律行政法規(guī)國務(wù)院決定和地方性法規(guī)自治區(qū)人民政府規(guī)章作為設(shè)定依據(jù)且符合行政許可法關(guān)于行政許可性質(zhì)規(guī)定的事項(xiàng)列入目錄根據(jù)行政許可法的規(guī)定.

蛋白同化制劑品種和肽類激素品種目錄2008年4月8日關(guān)于加強(qiáng)鹽酸克倫特羅管理的通知2008年4月8日國家體育總局國家食品藥品監(jiān)督管理局教育部商務(wù)2008.

遵循政府信息公開及時(shí)便民準(zhǔn)確的原則為了方便公民法人和其它組織對(duì)永平縣食品藥品監(jiān)督管理局屬于應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開或依申請(qǐng)公開范圍的政府信息進(jìn)行查詢特編制本目錄.

行政權(quán)力代碼行政權(quán)力名稱實(shí)施主體權(quán)力依據(jù)無證生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑肽類激素的處罰盱眙食品，2010年9月20日因?yàn)榈鞍淄苿╇念惣に貫E用情況較為突出危害也很大所以全世界包括中國在內(nèi)都把蛋白同化制劑肽類激素作為興奮劑目錄中的重點(diǎn)品種加強(qiáng)管制.

蛋白同化制劑肽類激素目錄一蛋白同化制劑序號(hào)英文名通用名雄烯二醇雄烯二酮雄.

2.同化蛋白制劑庫管理等制度

1.目的：依據(jù)《反興奮劑條例》建立蛋白同化制劑、肽類激素管理工作程序，規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素管理工作，確保蛋白同化制劑、肽類激素管理符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。

2.范圍：適用于公司蛋白同化制劑、肽類激素驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記管理工作。 3.責(zé)任：本公司質(zhì)量管理部、采購部、商務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4.內(nèi)容： 4.1蛋白同化制劑、肽類激素的采購：采購員在按《藥品購進(jìn)控制程序》采購蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)除了是合格供貨方外還應(yīng)索取供貨方的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)即省級(jí)食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局出具的加蓋有供貨方原印章的批準(zhǔn)文件并轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門存檔。 4.2購進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收：藥品到貨后，由倉庫保管員負(fù)責(zé)將藥品存放于待驗(yàn)庫（或區(qū)），驗(yàn)收員要先核實(shí)供貨單位是否為具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)，依據(jù)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)行驗(yàn)收。

藥品驗(yàn)收記錄要單獨(dú)制單，單獨(dú)保存。保存期限為效期后2年，最少不低于3年。

4.3蛋白同化制劑、肽類激素的檢查、保管和出入庫管理：保管員在接到驗(yàn)收員驗(yàn)收過的蛋白同化制劑、肽類激素后要按藥品的儲(chǔ)存條件分別存放于符合存儲(chǔ)要求的專儲(chǔ)藥柜或者專儲(chǔ)貨架，并按公司《藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序》定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。蛋白同化制劑、肽類激素的出入庫還要填寫《蛋白同化制劑、肽類激素出入庫登記表》意在記錄供貨單位、出入庫藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間及銷貨單位。

4.4蛋白同化制劑、肽類激素的銷售：商務(wù)人員除按公司《藥品銷售程序》進(jìn)行藥品銷售外還必須按《反興奮劑條例》蛋白同化制劑、肽類激素，將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有同類資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)還必須將相關(guān)資質(zhì)提供給質(zhì)量管理部門備案，藥品的銷售清單和出庫符合單也應(yīng)該單獨(dú)打單和單獨(dú)存放，存放期限為效期后2年，最少不低于3年。 4.4 相關(guān)記錄： 《蛋白同化制劑、肽類激素出入庫登記表》。

3.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的管理依據(jù)是什么

蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。這類藥物在醫(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中常用于知慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、嚴(yán)重感染等對(duì)機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷后的復(fù)原治療。但如果出于非醫(yī)療目的而使用（濫用）此類藥物則會(huì)導(dǎo)致生理、心理的不道良后果。在生理方面，濫用蛋白同化制劑會(huì)引起人體內(nèi)分泌系統(tǒng)紊亂、肝臟功能損傷、心血管系統(tǒng)疾患甚至引起惡性腫瘤和免疫功能障礙，等等。在心理方面，濫用這類藥物會(huì)引起抑郁情緒、沖動(dòng)、攻擊性行為，等等。此外，濫用這類藥物會(huì)形成回強(qiáng)烈的心理依賴。

肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長、發(fā)育，大量攝入會(huì)降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。同樣，濫用肽類激素也會(huì)形成較答強(qiáng)的心理依賴。

4.蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口許可證審批程序是如何規(guī)定的

進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品），進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國家食品藥 品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料。

一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素 （一） 特殊藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。 （二） 購貨合同或者訂單復(fù)印件。

（三） 《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或副本）復(fù)印件。 （四） 進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營 者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中 間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》 復(fù)印件。

（五） 出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文書及其中文譯本。 二、教學(xué)、科研等使用蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口 （一） 特殊藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。

（二） 購貨合同或者訂單復(fù)印件。 （三） 生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售的證明文件、公證 文書及其中文譯本（標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品進(jìn)口可不提供）。

（四） 出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文書及其中文譯本。 （五） 國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出 具的合法使用和管理該藥品的保證函。

（六） 相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件。 （七） 委托其他進(jìn)口單位代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位 的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組 織代碼證書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。

對(duì)決定 受理的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定。對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給特殊 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

對(duì)不予受理或者不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 進(jìn)口供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素，取得《特殊藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，在辦 理進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)手續(xù)時(shí)，應(yīng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督 管理局、中華人民共和國海關(guān)總署第4號(hào)令）中有關(guān)麻醉、精神藥品的要求辦理。

教學(xué)、科研等使用蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口，可以免檢。

5.蛋白同化制劑、肽類激素出口許可證審批程序是如何規(guī)定的

出口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品），出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料。

一、特殊藥品出口申請(qǐng)表。 二、進(jìn)口國家或地區(qū)特殊藥品監(jiān)督管理部門提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證（正本）。

如進(jìn)口國家或地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供 進(jìn)口國家特殊藥品監(jiān)督部門提供的該類藥品進(jìn)口無需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本） 以及以下文件之一： （一） 進(jìn)口國家或地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件（正 本）； （二） 進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件（正本、復(fù)印件及 公證文本均可）。 三、購貨合同或者訂單復(fù)印件。

四、外銷合同或者訂單復(fù)印件。 五、出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的 《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治 區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件復(fù)印件。 六、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者 備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件須加蓋出口單位公章。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)作出是否受理的 決定。

對(duì)決定受理的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意出口的決定。對(duì)同意出口 的，發(fā)給《特殊藥品出口準(zhǔn)許證》。

對(duì)不予受理或者不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

6.蛋白同化制劑,肽類激素種類有哪些

根據(jù)2008年3月14日，中國體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2008年興奮劑目錄》（我拿到的表一共是216種，由于重復(fù)字符太多，所以英文名，海關(guān)商品編碼省略。）

一，蛋白同化制劑品種（74種）

……

二，肽類激素品種（7種）

促皮質(zhì)素

促紅素及其類似物

促性素

生長激素及其類似物

胰島素及其類似物

胰島素樣生長因子1

生長因子素

三，麻醉藥品品種（11種）

大麻和大麻酯

可卡因

右嗎拉胺

二醋嗎啡

芬太尼及其衍生物

氫嗎啡酮

美沙酮

嗎啡

哌替啶

……

四，刺激劑（含精神藥品）品種（59種）

……

五，藥品類易制毒化學(xué)品品種（2種）

麻黃堿

甲基麻黃堿

六，醫(yī)療用毒刑藥品品種（1種）

士的寧

七，其他品種（62種）搜索

……

布美他尼、吲達(dá)帕胺、螺內(nèi)酯等.

7.國家管制的蛋白同化制劑,激素類有那些具體的

蛋白同化制劑包括：1）合成代謝雄性激素類固醇（AAS）,2）β2激動(dòng)劑。

1）合成代謝雄性激素類固醇有；雄烯二酮 氯睪酮 去氫表雄酮 氟羥甲基睪丸酮 大力補(bǔ) 甲基異睪酮 諾龍 氧甲氫龍 康力龍 睪酮 2）β2激動(dòng)劑 如果有計(jì)劃地用藥，β2激動(dòng)劑可具有很強(qiáng)的合成代謝作用。 氨哮素，克喘素 芬忒醇，沙丁醇胺，舒喘寧 沙美特羅 特布他林 …… 及相關(guān)物質(zhì) 這些物質(zhì)都是興奮劑，在《2004年興奮劑目錄》中的“蛋白同化制劑品種”有： 4,6-雄二烯-3-酮，雄烯二醇 雄烯二酮 勃拉睪酮（雙甲睪酮） 勃地酮（寶丹酮） 1,4-雄二烯-3,17-二酮 克侖特羅 氯司替勃（氯斯太寶） 達(dá)那唑 脫氫氯甲基睪酮 雄-1-烯-3,17-二酮 普拉雄酮 雙氫睪酮 屈他雄酮（羥甲雄酮） 5α-雄烷-3β，17β-二醇，氟甲睪酮 甲酰勃龍（醛甲寶龍）孕三烯酮 4-羥基睪酮 4-羥基諾龍 美諾龍 美睪酮 美雄酮 美替諾龍 美雄醇 甲睪酮 米勃龍，諾龍 諾勃酮（雙乙基諾龍） 諾乙雄龍（乙基諾龍） 羥勃龍（氧寶龍） 氧雄龍（氧甲氫龍） 羥甲睪酮 羥甲烯龍 奎勃龍 司坦唑醇，司騰勃龍（2-基-5α-雄-1烯 -3-酮-17β-羥基） 睪酮 群勃龍（追寶龍） 折侖素，肽類激素有，降鈣素，絨促性素，催產(chǎn)素，加壓素，生長素，涉及的品種太多，也可能會(huì)漏掉的，。