1.國家對藥品出口有什么管理制度和規(guī)定

一、2004年6月30日以前， 國所 藥品制劑和原料藥 生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若 局分別規(guī)定 1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書” ，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品 企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書” ，一律停止其生產(chǎn)。

關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng) 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。 三、凡申請藥品GMP 認(rèn)證 藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng) 2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所 地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請。 五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。 七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。

八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。 九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

2.請問我國現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些

1、《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行?，F(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國藥典》

（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫(yī)藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創(chuàng)作的。

《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。

3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

是為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定。經(jīng)1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會議通過，由國務(wù)院于1988年12月27日發(fā)布并實施。

4、《易制毒化學(xué)品管理條例》

是對易制毒化學(xué)品的管理條例。由中華人民共和國國務(wù)院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據(jù)2014年7月29日公布的國務(wù)院令653號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第十五條修改。

根據(jù)2016年2月6日公布的國務(wù)院令第666號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第四十六條修改。

根據(jù)2018年9月18日公布的國務(wù)院令第703號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》

野生藥材資源保護(hù)管理條例是我國對藥用野生動植物資源進(jìn)行保護(hù)管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務(wù)院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。

我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴(yán)重。

為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護(hù)管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護(hù)的野生藥材物種、野生藥材的采獵規(guī)則、野生藥材資源保護(hù)區(qū)的建立和管理、野生藥材的經(jīng)營管理和出口、野生藥材的價格、等級標(biāo)準(zhǔn)、獎勵和處罰等作了規(guī)定。

該條例宣布，國家對野生藥材實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。

參考資料來源：

百度百科-醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國藥典

百度百科-中華人民共和國藥品管理法

3.藥品出口需要注意哪些問題

（一）出口藥品檢驗機(jī)構(gòu)，出口藥品由各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所進(jìn)行技術(shù)審核，并由所在地衛(wèi)生廳審查批準(zhǔn)后，方準(zhǔn)出口。

（二）出口藥品管理基本原則

1、生產(chǎn)出口藥品的單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)*。

2、藥品出口應(yīng)由國外受貨方提出質(zhì)量要求，國內(nèi)制藥企業(yè)根據(jù)實際生產(chǎn)可能情況，雙方協(xié)商簽訂合同。

3、對療效不確定及其他原因，國內(nèi)不生產(chǎn)或已停止銷售和使用藥品，原則上不予出口。如國外提出要貨時，外貿(mào)部門可持合同副本向所在地衛(wèi)生廳申報，經(jīng)批準(zhǔn)后，方準(zhǔn)出口。

4、雙方簽訂合同的藥品標(biāo)準(zhǔn)均可按中國藥典要求，原則上應(yīng)按近版藥典生產(chǎn)出口。

（三）出口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般由外貿(mào)部門根據(jù)與國外簽訂的供貨合同所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

（四）出口藥品的有關(guān)規(guī)定。

1、凡符合國內(nèi)三級標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的外銷藥品，其藥品各項標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)銷藥品完全一致的，由生產(chǎn)廠報所在地衛(wèi)生廳并抄送當(dāng)?shù)厮帣z所進(jìn)行技術(shù)審核，如其藥品品名、規(guī)格、處方等雖與內(nèi)銷產(chǎn)品不同，但符合國內(nèi)三級標(biāo)準(zhǔn)的，須提出改變品名、規(guī)格、處方的理由或依據(jù)，報所在地衛(wèi)生廳，并抄送當(dāng)?shù)厮帣z所（附樣品）審核。

2、凡仿制國外產(chǎn)品或根據(jù)外商提供的處方生產(chǎn)的出口藥品應(yīng)由生產(chǎn)廠提出理由并將藥品的有關(guān)參考資料報所在地衛(wèi)生廳，并抄送當(dāng)?shù)厮帣z所（附樣品）。

3、已經(jīng)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)同意生產(chǎn)的外銷產(chǎn)品，凡有項目修改，均應(yīng)重新報衛(wèi)生廳審批并抄送藥檢所（附出口樣品）進(jìn)行技術(shù)審核。未經(jīng)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)的藥品一律不準(zhǔn)生產(chǎn)出口。

4、凡對中性包裝、定牌包裝和客商來料加工的中西藥品、由藥廠具函并附對外成交合同副本向所在地衛(wèi)生廳備案，并抄送當(dāng)?shù)厮帣z所。

5、凡出口藥品，國內(nèi)尚未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，藥廠應(yīng)按衛(wèi)生部公布的《新藥審批辦法》辦理。

6、出口*和*，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請，并交驗進(jìn)口國政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口*，經(jīng)衛(wèi)生部審批，發(fā)給*出口準(zhǔn)許證、*出口準(zhǔn)許證后，方可辦理出口手續(xù)。出口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品），出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出申請，報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對決定受理的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意出口的決定。對同意出口的，發(fā)給特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》。對不予受理或者不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

（五）關(guān)于外銷藥品轉(zhuǎn)內(nèi)銷問題。凡供出口的藥品，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)作內(nèi)銷的中西藥品，均不得在國內(nèi)市場銷售使用，若藥廠需要轉(zhuǎn)內(nèi)銷，必須向所在地衛(wèi)生廳申報，經(jīng)批準(zhǔn)后方準(zhǔn)在市場銷售。

（六）出口藥品的檢驗。1、辦理申報。2、登記編號。3、技術(shù)審核。4、上報審批。5、出具證明。

（七）進(jìn)出口藥品的檢驗收費。進(jìn)出口藥品的檢驗費用按衛(wèi)生部規(guī)定的收費標(biāo)準(zhǔn)收取檢驗費、抽樣費及出證費。 請注意商檢情況。

4.我國藥品管理領(lǐng)域法律,行政法規(guī),部門規(guī)章有哪些

有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《野生藥材資源保護(hù)管理條列》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品保護(hù)條列》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)藥品管理辦法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條列》、《疫苗流通與預(yù)防接種管理條列》、《中藥品種保護(hù)條列》、《藥品行政保護(hù)條列》等。

有關(guān)藥品的行政規(guī)章主要有：

《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法》》等。有關(guān)醫(yī)院配制制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等。 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品召回管理辦法》等等。

為了鼓勵藥品領(lǐng)域的研究開發(fā)活動和技術(shù)創(chuàng)新，規(guī)范新藥的研制和審批，加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，維護(hù)藥品市場的秩序，保障用藥安全，維護(hù)人民身體健康，我國已經(jīng)先后出臺了許多有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)法律和行政法規(guī)。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標(biāo)法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《和《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等。

5.我國現(xiàn)行有效的進(jìn)出口食品安全法律法規(guī)一共是21個嗎

關(guān)于食品安全的法律法規(guī)如下：

一、法律

1、《中華人民共和國食品安全法》

有兩個版本（1）現(xiàn)行版本----2009年2月28日第十一屆全國人大常委會第七次會議通過 2009年2月28日中華人民共和國主席令（十一屆）第九號公布 自2009年6月1日起施行。（2）2015年4月24日第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂 主席令第二十一號公布 ，將于2015年10月1日實施。

二、國務(wù)院法規(guī)

1、《中華人民共和國食品安全法實施條例》

頒布日期：20090720 實施日期：20090720 頒布單位：國務(wù)院

三、司法解釋

1、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

頒布日期：20130502 實施日期：20130504 頒布單位：最高人民法院、

最高人民檢察院

四、部委規(guī)章

1、《流通領(lǐng)域食品安全管理辦法》

頒布日期：20070119 實施日期：20070501 頒布單位：商務(wù)部

2、《流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法》

頒布日期：20090730 實施日期：20090730 頒布單位：國家工商行政管理總局

3、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》

頒布日期：20100304 實施日期：20100501 頒布單位：衛(wèi)生部

4、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

頒布日期：20101020 實施日期：20101201 頒布單位：衛(wèi)生部

5、《進(jìn)出口食品安全管理辦法》

頒布日期：20110913 實施日期：20120301 頒布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

6、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》

頒布日期：20141231 實施日期：20150201 頒布單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

6.請問辦理藥品出口,都需要那些手續(xù)及流程

第一章 總 則 第一條 為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 藥品的進(jìn)口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進(jìn)口，適用本辦法。 第三條 藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

第四條 本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實施的檢驗工作。 第五條 進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續(xù)。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。 第六條 進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。 第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。

第二章 進(jìn)口備案 第八條 口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括： （一）受理進(jìn)口備案申請，審查進(jìn)口備案資料； （二）辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項； （三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項； （四）通知口岸藥品檢驗所對進(jìn)口藥品實施口岸檢驗； （五）對進(jìn)口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理； （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

第九條 報驗單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

第十條 下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案： （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品； （三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第十一條 進(jìn)口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

第十二條 進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。 第十三條 辦理進(jìn)口備案，報驗單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報驗單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份： （一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件； （二）報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件； （四）購貨合同復(fù)印件； （五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件； （六）出廠檢驗報告書復(fù)印件； （七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）； （八）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件； （九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。 第十四條 口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查： （一）逐項核查所報資料是否完整、真實； （二）查驗《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實性； （三）審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報驗單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。

第十五條 本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品。

7.藥品出口 如何管理

你好：

1.出口藥品管理的基本原則

我國對外出口藥品總的原則是：首先應(yīng)優(yōu)先滿足國內(nèi)市場需要，自給有余的基礎(chǔ)上鼓勵出口。對國內(nèi)緊缺、滿足不了國內(nèi)市場需要的中藥材、中成藥適當(dāng)限制出口。我國出口藥品管理遵循以下原則：

(1)從事藥品進(jìn)出口的外貿(mào)公司必須經(jīng)批準(zhǔn)并獲得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》。

(2)凡我國制造銷售的出口藥品，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，并根據(jù)外商需要出具有關(guān)證明。

(3)對出口的藥品，必須堅持質(zhì)量第一，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，維護(hù)國家名譽(yù)。不合格的藥品不準(zhǔn)出口。外貿(mào)部門要根據(jù)藥廠檢驗合格證進(jìn)行收購。

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(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

(5)各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所和各口岸藥品檢驗所，可根據(jù)具體情況對出口藥品進(jìn)行抽檢以確保出口藥品的質(zhì)量。

(6) 對國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥按照我國有關(guān)管理部門批準(zhǔn)的品種出口。國家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業(yè)務(wù)?；从趪抑攸c保護(hù)野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥，按國家規(guī)定出口。

(7)出口藥品的商標(biāo)、包裝及使用文字等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。除使用的包裝材料符合國內(nèi)藥品包裝規(guī)定外，要力爭做到優(yōu)質(zhì)、美觀，符合供貨合同要求。

(8) 麻醉藥品、精神藥品的出口，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)規(guī)定辦理。

望采納！