有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有:
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l列》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品保護(hù)條列》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)藥品管理辦法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條列》、《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l列》、《中藥品種保護(hù)條列》、《藥品行政保護(hù)條列》等。
有關(guān)藥品的行政規(guī)章主要有:
《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法》》等。有關(guān)醫(yī)院配制制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等。 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品召回管理辦法》等等。
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
中華人民共和國(guó)藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容,深入論述了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購(gòu)管理、對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。
1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò),自1985年7月1日起施行。現(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修改。
2018年10月22日,藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議,草案將全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。
2、《中華人民共和國(guó)藥典》
(簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)是2015年6月5日由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的圖書,是由國(guó)家藥典委員會(huì)創(chuàng)作的。
《中國(guó)藥典》分為四部出版:一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物制品 ;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。
3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》
是為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理,防止中毒或死亡事故的發(fā)生,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定制定。經(jīng)1988年11月15日國(guó)務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì)議通過(guò),由國(guó)務(wù)院于1988年12月27日發(fā)布并實(shí)施。
是對(duì)易制毒化學(xué)品的管理?xiàng)l例。由中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院于2005年8月26日頒布,2005年11月1日起實(shí)施。共有八章四十五條。
根據(jù)2014年7月29日公布的國(guó)務(wù)院令653號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第十五條修改。
根據(jù)2016年2月6日公布的國(guó)務(wù)院令第666號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第四十六條修改。
根據(jù)2018年9月18日公布的國(guó)務(wù)院令第703號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第六條修改。
野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例是我國(guó)對(duì)藥用野生動(dòng)植物資源進(jìn)行保護(hù)管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國(guó)務(wù)院發(fā)布,自1987年12月1日起施行。
我國(guó)野生藥材資源極為豐富,但亂采濫獵情況十分嚴(yán)重。
為保護(hù)和合理利用野生藥材資源,《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)野生藥材資源的管理原則、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種、野生藥材的采獵規(guī)則、野生藥材資源保護(hù)區(qū)的建立和管理、野生藥材的經(jīng)營(yíng)管理和出口、野生藥材的價(jià)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、獎(jiǎng)勵(lì)和處罰等作了規(guī)定。
該條例宣布,國(guó)家對(duì)野生藥材實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則,并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工培養(yǎng)。
參考資料來(lái)源:
百度百科-醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
百度百科-中華人民共和國(guó)藥典
百度百科-中華人民共和國(guó)藥品管理法
首先要明白,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院的一個(gè)部門(根據(jù)十一屆全國(guó)人大的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,國(guó)家藥監(jiān)局已歸衛(wèi)生部管轄),它只有權(quán)制定部門規(guī)章,并沒(méi)有法律法規(guī)的制定權(quán).它負(fù)責(zé)執(zhí)行一些法律(全國(guó)人大及其常委會(huì)制定)和法規(guī)(國(guó)務(wù)院制定).如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,《麻醉藥品管理辦法》等等。
它可根據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)制定一些部門規(guī)章,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等等??傊畠?nèi)容比較龐雜,詳情可查閱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()。
為了鼓勵(lì)藥品領(lǐng)域的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)和技術(shù)創(chuàng)新,規(guī)范新藥的研制和審批,加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理,維護(hù)藥品市場(chǎng)的秩序,保障用藥安全,維護(hù)人民身體健康,我國(guó)已經(jīng)先后出臺(tái)了許多有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律和行政法規(guī)。包括《中華人民共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《藥品行政保護(hù)條例》、《中藥品種保護(hù)條例》和《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。實(shí)踐證明,以上法律及法規(guī)的實(shí)施,都對(duì)我國(guó)的藥品開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)管理起到了積極的作用。
首先要明白,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院的一個(gè)部門(根據(jù)十一屆全國(guó)人大的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,國(guó)家藥監(jiān)局已歸衛(wèi)生部管轄),它只有權(quán)制定部門規(guī)章,并沒(méi)有法律法規(guī)的制定權(quán).它負(fù)責(zé)執(zhí)行一些法律(全國(guó)人大及其常委會(huì)制定)和法規(guī)(國(guó)務(wù)院制定).如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,《麻醉藥品管理辦法》等等。
它可根據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)制定一些部門規(guī)章,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等等。總之內(nèi)容比較龐雜,詳情可查閱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和相關(guān)的地方法規(guī)。
1、中華人民共和國(guó)藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容,深入論述了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購(gòu)管理、對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò),自1985年7月1日起施行。
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是由總理朱镕基于2002年8月4日頒布的第360號(hào)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令,現(xiàn)公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,自 2002年9月15日起施行。
1.請(qǐng)問(wèn)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些 1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中華人民共和國(guó)藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容,深入論述了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管...
1.醫(yī)療器械的法律法規(guī)都有哪些 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))/《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號(hào))/《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))/藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第24號(hào))/醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法...
1.那些單位體外檢測(cè)試劑需要注冊(cè)證 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))規(guī)定:第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不...
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)包括哪些 包括以下法規(guī)條例:1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,后面所有的文件都是圍繞條例展開(kāi)細(xì)化的。此條例已經(jīng)于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),自2014年6月1日起施行。2. 《國(guó)家食品藥品監(jiān)...
1.請(qǐng)問(wèn)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些 1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中華人民共和國(guó)藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容,深入論述了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管...
1.中國(guó)有哪些藥品法規(guī) 有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l列》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品保護(hù)條...
1.醫(yī)療器械的法律法規(guī)都有哪些 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))/《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號(hào))/《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))/藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第24號(hào))/醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法...
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