1.生物制品管理制度

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醫(yī)院生物制品管理制度篇一：生物制品的管理制度五蓮縣中醫(yī)醫(yī)院生物制品管理制度一、為加強(qiáng)生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。三、生物制品必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動(dòng)。四、購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。所購進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備、記錄必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、《藥品注冊(cè)證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件。五、驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件

2.獸藥相關(guān)法律法規(guī)有哪些

10個(gè)管理辦法

《獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》

《獸藥廣告審查辦法》

《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》

《獸藥注冊(cè)辦法》

《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》

《新獸藥研制管理辦法》

《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》

《獸藥進(jìn)口管理辦法》

5個(gè)重要文件

1、《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部公告168號(hào)）

2、《食品動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單》

3、《獸藥停藥期規(guī)定》、《不需制定停藥期的獸藥品種》

4、首批《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》

5、《淘汰獸藥品種目錄》

相關(guān)的法律法規(guī)《刑法》、《動(dòng)物防疫法》、《畜牧法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《廣告法》、《藥品管理法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》等20來個(gè)。

3.生物制品的管理規(guī)則是怎樣的

（一）基本生產(chǎn)條件生產(chǎn)生物制品的單位應(yīng)有合乎微生物操作的實(shí)驗(yàn)室；應(yīng)具備滅菌操作條件；有冷藏設(shè)施；應(yīng)能對(duì)產(chǎn)品自檢；生產(chǎn)應(yīng)由主管技師以上職稱者主持并做到文明生產(chǎn)；產(chǎn)品要符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《生物制品遠(yuǎn)程》。

（二）管理權(quán)限與范圍生物制品：統(tǒng)一由衛(wèi)生部管理，由部直屬的生物制品研究所生產(chǎn)。 其它特殊需要的產(chǎn)品需由省衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部報(bào)告審核批準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)。

血液制品：除衛(wèi)生部屬的生物制品研究所生產(chǎn)外，各省、自治區(qū)、直轄市也可生產(chǎn)，但只能有1~2個(gè)生產(chǎn)點(diǎn)，由省藥檢所監(jiān)督檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。其它醫(yī)療衛(wèi)生單位不準(zhǔn)生產(chǎn)生物制品及血液制品。

個(gè)別因科研需要又無生產(chǎn)單位正常供應(yīng)的品種，要具備一定條件，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門同意方可研制，經(jīng)檢定機(jī)構(gòu)同意，并報(bào)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后，才能在一定范圍內(nèi)上人體試用，但是不得進(jìn)一步中試投產(chǎn)。 （三）頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照衛(wèi)生部所屬的生物制品研究所生產(chǎn)的生物制品由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家工商行政管理總局批準(zhǔn)。

省屬的生物制品生產(chǎn)單位由省衛(wèi)生行政部門會(huì)同省工商行政管理局審核批準(zhǔn)后方可頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按衛(wèi)生部一九七九年頒發(fā)的《生物制品規(guī)程》所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

（五）生產(chǎn)、銷售和儲(chǔ)備衛(wèi)生部屬單位的生物制品的生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)備由衛(wèi)生部統(tǒng)一平衡。省屬血站的血液制劑生產(chǎn)、銷售由省衛(wèi)生廳安排。

（六）進(jìn)口生物制品由衛(wèi)生部檢定所檢驗(yàn)。血液制品由口岸藥檢所檢驗(yàn)。

中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進(jìn)口血液制品必須嚴(yán)格控制。 （七）價(jià)格的制定與調(diào)整由衛(wèi)生部統(tǒng)一管理。

新產(chǎn)品試銷時(shí)，或參照同類產(chǎn)品自訂，報(bào)衛(wèi)生部備案，投產(chǎn)后再報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。（八）醫(yī)院購進(jìn)的生物制品的管理應(yīng)嚴(yán)格按儲(chǔ)備條件要求，預(yù)以儲(chǔ)藏，按有效期先后使用。

嚴(yán)格適應(yīng)證，防止濫用（詳見22章）。加強(qiáng)血液制品的監(jiān)測(cè)，杜絕由于使用血液制品而傳播的疾病。

4.國家有哪些管理藥品的法律

有關(guān)藥品的行政規(guī)章主要有：

《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法》》等。有關(guān)醫(yī)院配制制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等。 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品召回管理辦法》等等。

有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國藥典》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l列》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品保護(hù)條列》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)藥品管理辦法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條列》、《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l列》、《中藥品種保護(hù)條列》、《藥品行政保護(hù)條列》等。

5.跪求醫(yī)藥公司的生物制品管理制度

生物制品管理制度 為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下：1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。

2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。

疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。

5、按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊存放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。

7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排；下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計(jì)上報(bào)，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。

疫苗過期或失效應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)并妥善處理。9、生物制品銷售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門批準(zhǔn)。

銷售收入交由中心財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。10、生物制品必須嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

6.請(qǐng)問我國現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些

1、《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購管理、對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，自1985年7月1日起施行?，F(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會(huì)審議，草案將全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國藥典》

（簡(jiǎn)稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫(yī)藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會(huì)創(chuàng)作的。

《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。

3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

是為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定。經(jīng)1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì)議通過，由國務(wù)院于1988年12月27日發(fā)布并實(shí)施。

4、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》

是對(duì)易制毒化學(xué)品的管理?xiàng)l例。由中華人民共和國國務(wù)院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實(shí)施。共有八章四十五條。

根據(jù)2014年7月29日公布的國務(wù)院令653號(hào)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第十五條修改。

根據(jù)2016年2月6日公布的國務(wù)院令第666號(hào)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第四十六條修改。

根據(jù)2018年9月18日公布的國務(wù)院令第703號(hào)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例是我國對(duì)藥用野生動(dòng)植物資源進(jìn)行保護(hù)管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務(wù)院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。

我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴(yán)重。

為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)野生藥材資源的管理原則、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種、野生藥材的采獵規(guī)則、野生藥材資源保護(hù)區(qū)的建立和管理、野生藥材的經(jīng)營管理和出口、野生藥材的價(jià)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、獎(jiǎng)勵(lì)和處罰等作了規(guī)定。

該條例宣布，國家對(duì)野生藥材實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。

參考資料來源：

百度百科-醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國藥典

百度百科-中華人民共和國藥品管理法