1.誰有醫(yī)療器相關械法律法規(guī)文件的匯總

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 2008-07-05國際醫(yī)療器械認證 我國進出口 法規(guī) 2008-04-07 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號） 2008-04-07 國家藥品監(jiān)督管理局關于加強口腔義齒定制加工企業(yè)開辦工作問題的批復 2008-04-02 國家藥品監(jiān)督管理局關于境內異地委托加工醫(yī)療器械生產企業(yè)管理問題 的 批復 2008-04-02 國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）》的通知 2008-04-02醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2008-04-02 進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定 2008-02-21 《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號） 2008-02-15 《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（局令第22號） 2008-02-15 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號） 2008-02-15《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號） 2008-02-15 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令第12號） 2008-02-15 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號） 2008-02-15 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號） 2008-02-15 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《牙科學 彈性體印模材料》等24項醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知 2007-08-27國家食品藥品監(jiān)督管理局關于一次性使用輸液（血）器產品包裝監(jiān)管有關事宜的通知 2007-08-27 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知 2007-08-27 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于廢止國藥監(jiān)市[2001]444號等文件的通知 2007-08-27 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范一次性使用光纖針產品使用的緊急通知 2007-08-27 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強親水性聚丙烯酰胺凝膠產品市場監(jiān)督管理工作的通知 2007-08-27國家食品藥品監(jiān)督管理局關于一次性使用塑料血袋監(jiān)管問題的通知 2007-08-27 國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《外科植入物生產實施細則》的通知 2007-08-27 國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知 2007-08-27 國家藥品監(jiān)督管理局關于調整《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》的通知 2007-08-27 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》有關工作的通知 2007-08-27國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則的通知 2007-08-27 國家藥品監(jiān)督管理局關于《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十五條有關內容解釋的批復

2.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》在制定時，對臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構等細節(jié)問題也進行了充分的考慮，試圖對每類產品都制定出條款。

有這樣的設想當然是好的，但這并不符合國際慣例，而且證明某一類產品所需要的參數(shù)范圍需要大量的臨床試驗，這樣的操作還是有難度的?！夺t(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證，則給不同的臨床試驗作出嚴格界定，同時也提供了更可行的操作空間。

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》適合于對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管管，但并不要求對每一種進口醫(yī)療器械進行臨床試驗。對企業(yè)而言，《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》是一個很好的指導性文件，從中可制定如何執(zhí)。

3.醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案

總法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院令第276號注冊 醫(yī)療器械注冊管理辦法 進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定 境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范 醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（試行） 局令第17號生產監(jiān)督管理： 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 局令第12號 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法 局令第22號 醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定 國食藥監(jiān)械[2006]19號 醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 局令第19號 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行） 國食藥監(jiān)械[2009]833號 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 國食藥監(jiān)械[2009]834號 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）國食藥監(jiān)械[2009]835號 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）包裝 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 2004年7月8日局令第10號 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 2002年1月4日局令第30號廣告 醫(yī)療器械廣告審查辦法 工商局和國醫(yī)藥管理局務會議24 號 醫(yī)療器械廣告審查標準 1995年3月3日工商行局令第23號分類 醫(yī)療器械分類規(guī)則 2000年4月5日局令第15號 醫(yī)療器械分類目錄 國藥監(jiān)械[2002]302號 國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 國藥監(jiān)械〔2002〕153號標準 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行） 局令第31號檢測 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第5號 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） 局令第24號 醫(yī)療器械生物學評價和審查指南 國食藥監(jiān)械[2007]345號=---------------那么多，我就不一一寫了，本來自己編了個表格，結果一粘貼亂行了，自己去慢慢搜吧。

在SFDA網(wǎng)站上都有。

4.醫(yī)療器械注冊方面的法律法規(guī)都有什么

第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應當依照本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

第六條 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

（一）該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準；

（二）該產品具有自測報告；

（三）該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；

（四）受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；

其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。奧咨達醫(yī)療器械服務集團

5.醫(yī)療器械有哪些法律法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法、醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定、醫(yī)療器械標準管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查標準、中華人民共和國行政許可法、關于發(fā)布第一批禁止委托生產的醫(yī)療器械目錄的通知、關于貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實施意見、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、易制毒化學品購銷和運輸管理辦法、易制毒化學品管理條例 以及地方藥監(jiān)局（福建）網(wǎng)站上關于醫(yī)療器械的規(guī)定。

6.與醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)

世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發(fā)展趨勢，推進了全球對高品質醫(yī)療產品的需求。

電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀， X 光機，醫(yī)學磁共振成像設備（ MRI ），病人監(jiān)控器，心電圖機（ ECG ）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和 TENS 等也是醫(yī)院和其它醫(yī)療組織所需求的醫(yī)療設備。 大多數(shù)政府都已針對本國使用的醫(yī)療器械制訂了相應的法規(guī)，以保護民眾的安全。

醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規(guī)要求各不相同。 以下這些醫(yī)療器械標準已被許多國家廣泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 標準，適用普通醫(yī)療和牙科設備 IEC 61010 標準，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設備 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求；放射性 （EMI） 和免疫性 （EMS） 生物兼容性 ISO 10993-1， 生物學評估&n 體系認證-專題最新 企業(yè)實施ISO9001的好處 我國實施ISO14000系列標準的基 現(xiàn)在應做HACCP認證或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理體系要求 FSC簡介 世界森林認證現(xiàn)狀 森林認證的起源與背景 FSC森林管理原則與標準 什么是FSC森林認證 荷蘭管制聯(lián)盟（ControlUnion） 信心紡織品 [圖] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生態(tài)紡織品認證的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard認證的bsp； 風險分析 ISO 14971， 風險管理應用 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ， 可編程的器械 質量系統(tǒng) ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美國，食品和藥物管理局 （FDA） 是監(jiān)督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機構。

器械及放射線健康中心 （CDRH） ，作為 FDA 的一個分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進行不同程度的監(jiān)管 （ 醫(yī)療器械分為 I 級， II 級或 III 級， I 級作為低風險范疇，而 III 級屬高風險范疇 ）： I 級 只需一般管理。

適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設立登記，質量系統(tǒng)注冊 [QSR ，前名為醫(yī)療器械報告 （MDR）]， 優(yōu)良的生產實踐（ GMP ） 和由外國制造商指定的美國代理機構或官方聯(lián)絡處。 II 級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告 III 級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認證認可機構 （CMDCAS） 要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經 CMDCAS 認可的第三方機構，如 UL 的質量體系審查，證明其質量系統(tǒng)符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 標準 。

對 CMDCAS 認證的了解對于完成 FDA 的質量系統(tǒng)注冊（ QSR ）非常有幫助，因為如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 標準為基礎的。 大多數(shù)屬于 I 級或 II 級的醫(yī)療器械，需要獲得 510(k) 或稱上市通告，只有低風險的 I 級器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求準備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。

制造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和 510(k) 其它要求的資料信息。 通常 ， 有三種情況需要申請 510(k): a. 傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。

b. 特殊審核，適用于依照設計控制程序作了較小修改的器械。 c. 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產品符合現(xiàn)有 FDA 認可的標準。

FDA 510(k) 審查 從 2002 年 10 月 1 日起 ，審查需直接向 FDA 繳納用戶費。經過 FDA 的初次審查，申請人將收到 FDA 出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時 90 天。

經過改正和 / 或其它資料的補充后， FDA 隨后還將再進行為期 90 天的復審。 要縮短 510(k) 審查的周期，并減少工作量，第三方 510(k) 審查是完成審核的另一選擇。

如您選擇諸如 UL 這樣的第三方評審機構，那么整個審查可在四周內完成 歐洲 所有進入歐盟市場的產品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的 CE 標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》 （AIMDD, 90/385/EEC） 、《醫(yī)療器械指令》 （MDD,93/42/EEC） 和體外診斷器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 醫(yī)療器械指令（ MDD ） MDD 指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設備。

它根據(jù)不同的要求共分為 6 個等級，供認證機構評估。 設計階段 生產階段 I 級 自我符合聲明 自我符合聲明 I 級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構 I 級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構 II a級 自我符合聲明 申報機構 II b級 申報機構 申報機構 III 級 申報機構 申報機構 認證機構的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術文件、根據(jù)標準 EN 46001 或 EN/ISO 13485 評審質量體系。

由于美國、加拿大和歐洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎 體外診斷醫(yī)療器 IVDD 的要求與 MDD 相似，可按以下分類申請： 設計階段 生產階段 基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明 自我測試指令 申報機構 自我符合聲明 'A' 列指令 申報機構 申報機構 'B' 列指令 申報機構 申報機構 亞洲 亞洲的醫(yī)療設備市場是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋唬S著生活。

7.開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定

緣興醫(yī)療：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。

臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經CFDA批準。

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。臨床試驗審批是指CFDA根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。