1.醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)包括哪些

包括以下法規(guī)條例：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細(xì)化的。此條例已經(jīng)于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

2. 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》總局令第8號(hào)令，2014年10月1日起施行，屬于部門規(guī) 章。

4. 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）

5. 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào)）

2.醫(yī)療器械的法律法規(guī)都有哪些

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）/

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）/

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）/

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）/

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄/

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法/

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法/

中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法/

中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計(jì)量法/

中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法

請(qǐng)到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站找?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號(hào)、第10號(hào)、第12號(hào)、第16號(hào)等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監(jiān)局那里有。

3.第一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有什么相關(guān)法規(guī)依據(jù)

法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條：“開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證?！?/p>

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第15號(hào)）第四條、第十三條、第十九條

3、《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（津食藥監(jiān)市〔2005〕237號(hào)）第六條、第十三條、

4.醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)包括哪些

包括以下法規(guī)條例： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細(xì)化的。

此條例已經(jīng)于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2014年6月1日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》總局令第8號(hào)令，2014年10月1日起施行，屬于部門規(guī) 章?！蛾P(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào)）。

5.關(guān)于生產(chǎn)醫(yī)療器械的所有法律法規(guī)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）/

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）/

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）/

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）/

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄/

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中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法/

中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計(jì)量法/

中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法

6.醫(yī)療器械有哪些法律法規(guī)

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