1.醫(yī)療器械的法律法規(guī)都有哪些

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）/

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）/

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）/

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）/

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄/

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法/

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊管理辦法/

中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法/

中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計量法/

中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法

請到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站找?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監(jiān)局那里有。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)包括哪些

包括以下法規(guī)條例：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細(xì)化的。此條例已經(jīng)于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

2. 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規(guī) 章。

4. 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）

5. 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)包括哪些

包括以下法規(guī)條例： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細(xì)化的。

此條例已經(jīng)于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自2014年6月1日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規(guī) 章?！蛾P(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）。

4.醫(yī)療器械有哪些法律法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國行政許可法、關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知、關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實施意見、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、易制毒化學(xué)品購銷和運(yùn)輸管理辦法、易制毒化學(xué)品管理條例 以及地方藥監(jiān)局（福建）網(wǎng)站上關(guān)于醫(yī)療器械的規(guī)定。

5.與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)

世界公眾健康意識的不斷增強(qiáng)，人口老齡化等發(fā)展趨勢，推進(jìn)了全球?qū)Ω咂焚|(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求。

電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀， X 光機(jī)，醫(yī)學(xué)磁共振成像設(shè)備（ MRI ），病人監(jiān)控器，心電圖機(jī)（ ECG ）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和 TENS 等也是醫(yī)院和其它醫(yī)療組織所需求的醫(yī)療設(shè)備。 大多數(shù)政府都已針對本國使用的醫(yī)療器械制訂了相應(yīng)的法規(guī)，以保護(hù)民眾的安全。

醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規(guī)要求各不相同。 以下這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國家廣泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求；放射性 （EMI） 和免疫性 （EMS） 生物兼容性 ISO 10993-1， 生物學(xué)評估&n 體系認(rèn)證-專題最新 企業(yè)實施ISO9001的好處 我國實施ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的基 現(xiàn)在應(yīng)做HACCP認(rèn)證或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理體系要求 FSC簡介 世界森林認(rèn)證現(xiàn)狀 森林認(rèn)證的起源與背景 FSC森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn) 什么是FSC森林認(rèn)證 荷蘭管制聯(lián)盟（ControlUnion） 信心紡織品 [圖] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生態(tài)紡織品認(rèn)證的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard認(rèn)證的bsp； 風(fēng)險分析 ISO 14971， 風(fēng)險管理應(yīng)用 軟件確認(rèn) IEC 6 0601-1-4 ， 可編程的器械 質(zhì)量系統(tǒng) ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美國，食品和藥物管理局 （FDA） 是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費(fèi)者進(jìn)行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機(jī)構(gòu)。

器械及放射線健康中心 （CDRH） ，作為 FDA 的一個分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進(jìn)行不同程度的監(jiān)管 （ 醫(yī)療器械分為 I 級， II 級或 III 級， I 級作為低風(fēng)險范疇，而 III 級屬高風(fēng)險范疇 ）： I 級 只需一般管理。

適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設(shè)立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊 [QSR ，前名為醫(yī)療器械報告 （MDR）]， 優(yōu)良的生產(chǎn)實踐（ GMP ） 和由外國制造商指定的美國代理機(jī)構(gòu)或官方聯(lián)絡(luò)處。 II 級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告 III 級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu) （CMDCAS） 要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng) CMDCAS 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，如 UL 的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 標(biāo)準(zhǔn) 。

對 CMDCAS 認(rèn)證的了解對于完成 FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊（ QSR ）非常有幫助，因為如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。 大多數(shù)屬于 I 級或 II 級的醫(yī)療器械，需要獲得 510(k) 或稱上市通告，只有低風(fēng)險的 I 級器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準(zhǔn)在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產(chǎn)品與市場上同類產(chǎn)品的詳細(xì)比較情況。

制造商有責(zé)任獲取和驗證已被肯定的器械的相關(guān)信息，比如目錄，使用說明書和 510(k) 其它要求的資料信息。 通常 ， 有三種情況需要申請 510(k): a. 傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。

b. 特殊審核，適用于依照設(shè)計控制程序作了較小修改的器械。 c. 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有 FDA 認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 510(k) 審查 從 2002 年 10 月 1 日起 ，審查需直接向 FDA 繳納用戶費(fèi)。經(jīng)過 FDA 的初次審查，申請人將收到 FDA 出示的產(chǎn)品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時 90 天。

經(jīng)過改正和 / 或其它資料的補(bǔ)充后， FDA 隨后還將再進(jìn)行為期 90 天的復(fù)審。 要縮短 510(k) 審查的周期，并減少工作量，第三方 510(k) 審查是完成審核的另一選擇。

如您選擇諸如 UL 這樣的第三方評審機(jī)構(gòu)，那么整個審查可在四周內(nèi)完成 歐洲 所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的 CE 標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》 （AIMDD, 90/385/EEC） 、《醫(yī)療器械指令》 （MDD,93/42/EEC） 和體外診斷器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 醫(yī)療器械指令（ MDD ） MDD 指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。

它根據(jù)不同的要求共分為 6 個等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。 設(shè)計階段 生產(chǎn)階段 I 級 自我符合聲明 自我符合聲明 I 級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機(jī)構(gòu) I 級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機(jī)構(gòu) II a級 自我符合聲明 申報機(jī)構(gòu) II b級 申報機(jī)構(gòu) 申報機(jī)構(gòu) III 級 申報機(jī)構(gòu) 申報機(jī)構(gòu) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) EN 46001 或 EN/ISO 13485 評審質(zhì)量體系。

由于美國、加拿大和歐洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ) 體外診斷醫(yī)療器 IVDD 的要求與 MDD 相似，可按以下分類申請： 設(shè)計階段 生產(chǎn)階段 基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明 自我測試指令 申報機(jī)構(gòu) 自我符合聲明 'A' 列指令 申報機(jī)構(gòu) 申報機(jī)構(gòu) 'B' 列指令 申報機(jī)構(gòu) 申報機(jī)構(gòu) 亞洲 亞洲的醫(yī)療設(shè)備市場是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋唬S著生活。

6.關(guān)于生產(chǎn)醫(yī)療器械的所有法律法規(guī)

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）/

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）/

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）/

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）/

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄/

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法/

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊管理辦法/

中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法/

中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法/

中華人民共和國合同法/

中華人民共和國計量法/

中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法

7.有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營需要學(xué)習(xí)哪些法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)辦法、等等必須知道

總法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務(wù)院令第276號

注冊 醫(yī)療器械注冊管理辦法

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） 局令第17號

生產(chǎn)監(jiān)督管理：

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 局令第12號

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 局令第22號

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 國食藥監(jiān)械[2006]19號

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 局令第19號

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 國食藥監(jiān)械[2009]833號

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 國食藥監(jiān)械[2009]834號

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）國食藥監(jiān)械[2009]835號

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）

包裝 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 2004年7月8日局令第10號

醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 2002年1月4日局令第30號

廣告 醫(yī)療器械廣告審查辦法 工商局和國醫(yī)藥管理局務(wù)會議24 號

醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 1995年3月3日工商行局令第23號

分類 醫(yī)療器械分類規(guī)則 2000年4月5日局令第15號

醫(yī)療器械分類目錄 國藥監(jiān)械[2002]302號

國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 國藥監(jiān)械〔2002〕153號

標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） 局令第31號

檢測 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第5號

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） 局令第24號

醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南 國食藥監(jiān)械[2007]345號