最新司法解釋：第十三條  明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應(yīng)當依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰。對于利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責(zé)任，應(yīng)當綜合騙取醫(yī)?；鸬臄?shù)額、手段、認罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié)，依法妥當決定。利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責(zé)任，不影響對非法收購、銷售有關(guān)藥品的行為人定罪處罰。高檢發(fā)釋字〔2022〕1號最高人民法院  最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（2022年2月28日最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過，自2022年3月6日起施行）　　為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康，維護藥品管理秩序，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》及《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：　　第一條  生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當酌情從重處罰：　?。ㄒ唬┥姘杆幤芬栽挟a(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；　?。ǘ┥姘杆幤穼儆诼樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；　　（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；　　（四）涉案藥品系用于應(yīng)對自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；　?。ㄎ澹┧幤肥褂脝挝患捌涔ぷ魅藛T生產(chǎn)、銷售假藥的；　?。┢渌麘?yīng)當酌情從重處罰的情形?！　〉诙l  生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”：　?。ㄒ唬┰斐奢p傷或者重傷的；　?。ǘ┰斐奢p度殘疾或者中度殘疾的；　?。ㄈ┰斐善鞴俳M織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；　?。ㄋ模┢渌麑θ梭w健康造成嚴重危害的情形?！　〉谌龡l  生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴重情節(jié)”：　?。ㄒ唬┮l(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；　?。ǘ┥a(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；　?。ㄈ┥a(chǎn)、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；　?。ㄋ模└鶕?jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當認定為情節(jié)嚴重的。　　第四條  生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：　?。ㄒ唬┲氯酥囟葰埣惨陨系?；　?。ǘ┰斐扇艘陨现貍⒅卸葰埣不蛘咂鞴俳M織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的；　?。ㄈ┰斐晌迦艘陨陷p度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；　?。ㄋ模┰斐墒艘陨陷p傷的；　?。ㄎ澹┮l(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；　?。┥a(chǎn)、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；　?。ㄆ撸┥a(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；　?。ò耍└鶕?jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當認定為情節(jié)特別嚴重的。　　第五條  生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當酌情從重處罰?！　∩a(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”?！　∩a(chǎn)、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”?！　〉诹鶙l  以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”?！　∷幤肥褂脝挝患捌涔ぷ魅藛T明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。　　第七條  實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴重危害人體健康的現(xiàn)實危險的；　?。ǘ┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規(guī)定情形的；　　（三）未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；　?。ㄋ模┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質(zhì)量標準，但檢出化學(xué)藥成分的；　?。ㄎ澹┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；　?。┰谒幬锓桥R床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；　?。ㄆ撸┕室鈸p毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；　?。ò耍┚幵焐a(chǎn)、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；　　　　（九）其他足以嚴重危害人體健康的情形?！　τ谏姘杆幤肥欠裨诰惩夂戏ㄉ鲜?，應(yīng)當根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認定。　　對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。　　第八條  實施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”?！　嵤┓梁λ幤饭芾淼男袨?，足以嚴重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“有其他嚴重情節(jié)”：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；　?。ǘ┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；　?。ㄈ┧幤飞暾堊灾刑峁┨摷俚淖C明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重后果的；　?。ㄋ模┚幵焐a(chǎn)、檢驗記錄，造成嚴重后果的；　?。ㄎ澹┰斐蓯毫由鐣绊懟蛘呔哂衅渌麌乐厍楣?jié)的情形。　　實施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為，同時又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰?！　〉诰艞l  明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：　　（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；　?。ǘ┨峁┥a(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；　　（三）提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；　?。ㄋ模┨峁┨摷偎幬锓桥R床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的；　?。ㄎ澹┨峁V告宣傳的；　　（六）提供其他幫助的。　　第十條  辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、藥品質(zhì)量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實不具有故意的除外：　?。ㄒ唬┧幤穬r格明顯異于市場價格的；　?。ǘ┫虿痪哂匈Y質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；　?。ㄈ┨颖?、抗拒監(jiān)督檢查的；　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的；　?。ㄎ澹┰?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；　?。┢渌阋哉J定行為人主觀故意的情形。　　　　第十一條  以提供給他人生產(chǎn)、銷售、提供藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰；同時構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰?！　〉谑l  廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定，以虛假廣告罪定罪處罰?！　〉谑龡l  明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應(yīng)當依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰?！　τ诶冕t(yī)保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責(zé)任，應(yīng)當綜合騙取醫(yī)?；鸬臄?shù)額、手段、認罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié)，依法妥當決定。利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責(zé)任，不影響對非法收購、銷售有關(guān)藥品的行為人定罪處罰?！　τ诘谝豢钜?guī)定的主觀明知，應(yīng)當根據(jù)藥品標志、收購渠道、價格、規(guī)模及藥品追溯信息等綜合認定?！　〉谑臈l  負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時構(gòu)成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰?！　　∝撚兴幤钒踩O(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，不構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，但構(gòu)成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰。　　負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員與他人共謀，利用其職務(wù)便利幫助他人實施危害藥品安全犯罪行為，同時構(gòu)成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。　　第十五條  對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應(yīng)當在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應(yīng)當在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上?！　〉谑鶙l  對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當依照刑法規(guī)定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據(jù)犯罪情況和預(yù)防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令。《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！　τ诒徊黄鹪V或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務(wù)處分或者其他處分的，依法移送有關(guān)主管機關(guān)處理?！　〉谑邨l  單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰?！　挝环缸锏?，對被告單位及其直接負責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計判處的罰金一般應(yīng)當在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上?！　〉谑藯l  根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當認定為犯罪。　　對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定?！　〉谑艞l  刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定認定?！　τ凇吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見。對于依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應(yīng)當由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。司法機關(guān)根據(jù)認定意見、檢驗結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認定?！　〉诙畻l  對于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算?！　〉诙粭l  本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）同時廢止?！蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的理解與適用作者：周加海 喻海松 李靜作者單位：最高人民法院

本文將刊登于《人民司法》2022年第10期

目次

一、《解釋》的制定背景與經(jīng)過

二、《解釋》起草中的主要考慮

三、《解釋》的主要內(nèi)容

（一）假劣藥犯罪的定罪量刑標準

（二）關(guān)于“生產(chǎn)”“銷售”“提供”的認定

（三）關(guān)于妨害藥品管理罪的定罪量刑標準

（四）關(guān)于生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料行為的定性規(guī)則

（五）關(guān)于非法收購醫(yī)保騙保購買的藥品行為的處理

（六）關(guān)于負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員瀆職犯罪的處理規(guī)則

（七）關(guān)于特定生產(chǎn)、進口、銷售藥品行為的處理規(guī)則

（八）關(guān)于“假藥”“劣藥”的認定規(guī)則

（九）關(guān)于《解釋》的時間效力

（十）關(guān)于其他問題

日前，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），自2022年3月6日起施行。為便于司法實踐中正確理解與適用，現(xiàn)就《解釋》的制定背景、起草中的主要考慮和主要內(nèi)容介紹如下。

一、《解釋》的制定背景與經(jīng)過

藥品安全責(zé)任重大，事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)健康中國建設(shè)。黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視人民群眾生命安全和身體健康，習(xí)近平總書記多次強調(diào)保障藥品安全的重要性，強調(diào)要切實加強藥品安全監(jiān)管，用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的藥品安全監(jiān)管體系，嚴把從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。

人民法院高度重視依法懲治危害藥品安全犯罪。近年來，最高人民法院會同最高人民檢察院，先后制定了《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號，已廢止）（以下簡稱《2009年解釋》）、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）（以下簡稱《2014年解釋》）、《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）（以下簡稱《2017年解釋》），對生產(chǎn)、銷售假藥罪、生產(chǎn)、銷售劣藥罪等危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準和有關(guān)法律適用問題作出規(guī)定。上述司法解釋的發(fā)布施行，對于依法嚴懲危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全發(fā)揮了重要作用。

2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過《藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三屆全國人大常委會第二十四次會議通過《刑法修正案（十一）》，自2021年3月1日起施行。《藥品管理法》對假藥、劣藥認定標準和程序等作了完善；《刑法修正案（十一）》將修改藥品犯罪規(guī)定、強化藥品安全保障作為重點內(nèi)容之一。在《藥品管理法》修訂和《刑法修正案（十一）》施行后，亟需制定新的危害藥品安全犯罪司法解釋，確保法律正確、全面、統(tǒng)一貫徹執(zhí)行。

針對危害藥品安全犯罪的新情況和新問題，在公安部、國家藥監(jiān)局等部門的大力支持下，最高人民法院會同最高人民檢察院，經(jīng)深入調(diào)查研究、廣泛征求意見、反復(fù)論證完善，起草了《解釋》。《解釋》于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議審議通過。

二、《解釋》起草中的主要考慮

《解釋》堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平法治思想，充分發(fā)揮司法職能作用，依法嚴懲制售假劣藥犯罪，切實保障藥品安全，有力維護人民群眾生命健康。具體而言，在起草過程中，著重注意把握了以下幾點：

第一，依法嚴懲危害藥品安全犯罪，保障公眾用藥安全。當前，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，但生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等犯罪案件仍時有發(fā)生。藥品安全是人命關(guān)天的大事?！督忉尅穲猿忠匀嗣駷橹行牡陌l(fā)展思想，以保障人民群眾用藥安全和生命健康為首要考慮，通篇貫徹體現(xiàn)依法嚴懲危害藥品安全犯罪的基本立場和政策導(dǎo)向。

第二，準確把握立法精神，確保法律正確有效實施。修訂后《藥品管理法》以藥品的質(zhì)量功效為標準，對假藥、劣藥的種類作出了新的規(guī)定，并全方位完善了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)管。《刑法修正案（十一）》相應(yīng)刪去了刑法中關(guān)于“假藥”“劣藥”界定的規(guī)定，增加了“提供”假藥、劣藥的行為方式，并增設(shè)了妨害藥品管理罪?！督忉尅犯鶕?jù)修改后的法律規(guī)定和立法精神，結(jié)合司法實踐情況，對危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準等問題作出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

第三，聚焦司法疑難問題，確保案件依法公正處理。調(diào)研反映，修訂后的《藥品管理法》和《刑法修正案（十一）》施行后，一些辦案人員對假藥、劣藥的認定，妨害藥品管理罪“足以嚴重危害人體健康”入罪要件的具體情形，以及非法收購、銷售騙保藥品的處理等問題普遍感覺難以把握?！督忉尅穲猿謫栴}導(dǎo)向，對司法實踐反映的疑難問題予以充分回應(yīng)，作出了有針對性的規(guī)定，明確了適用法律的具體規(guī)則，為依法公正處理危害藥品安全犯罪案件奠定了扎實基礎(chǔ)。

三、《解釋》的主要內(nèi)容

《解釋》依照刑法、刑事訴訟法和《藥品管理法》的規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪等危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準和相關(guān)法律適用問題作了較為全面、系統(tǒng)的規(guī)定，共二十一個條文，大致可以歸納為如下十個方面的問題：

（一）假劣藥犯罪的定罪量刑標準

刑法第一百四十一條、第一百四十二條分別規(guī)定了生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪?！督忉尅返谝粭l至第五條明確了相關(guān)定罪量刑標準。

1.關(guān)于假劣藥犯罪的從重處罰情節(jié)

《解釋》第一條、第五條第一款參考《藥品管理法》第一百三十七條關(guān)于對藥品違法行為的從重處罰規(guī)定，并根據(jù)司法實踐具體情況作了補充，明確了假劣藥犯罪的從重處罰情節(jié)。具體而言，生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當酌情從重處罰：（1）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（2）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十八條有“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品”的表述），或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；（3）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；（4）涉案藥品系用于應(yīng)對自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；（5）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的；（6）其他應(yīng)當酌情從重處罰的情形。

2.關(guān)于生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪的定罪量刑標準

根據(jù)刑法第一百四十一條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪是抽象危險犯，生產(chǎn)、銷售、提供假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

《解釋》未設(shè)置入罪門檻，對于生產(chǎn)、銷售、提供假藥的行為，原則上都應(yīng)當追究刑事責(zé)任?！督忉尅返诙l至第四條進一步明確了生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪的升檔量刑標準。具體而言，生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（4）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴重情節(jié)”：（1）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（2）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；（3）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有《解釋》第一條規(guī)定情形之一的；（4）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當認定為情節(jié)嚴重的。具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：（1）致人重度殘疾以上的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕傷的；（5）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（6）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；（7）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本《解釋》第一條規(guī)定情形之一的；（8）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當認定為情節(jié)特別嚴重的。需要提及的是，如果生產(chǎn)、銷售、提供假藥，延誤診治，雖未造成死亡、傷害等結(jié)果，但致人病情惡化、重度惡化的，可視情認定為“其他嚴重情節(jié)”或者“其他特別嚴重情節(jié)”。

3.關(guān)于生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪的定罪量刑標準

根據(jù)刑法第一百四十二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪為結(jié)果犯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！督忉尅返谖鍡l進一步明確了定罪量刑標準。具體而言，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有《解釋》第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”；致人死亡，或者具有《解釋》第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。

（二）關(guān)于“生產(chǎn)”“銷售”“提供”的認定

《解釋》第六條第一款規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。對于印制包裝材料、標簽、說明書的行為，如果是生產(chǎn)行為人同時實施的附隨行為，應(yīng)當一并納入“生產(chǎn)”予以評價；如果屬于其他人為生產(chǎn)藥品者實施的行為，則屬于幫助行為，應(yīng)當根據(jù)《解釋》第九條關(guān)于共同犯罪的規(guī)定予以處理。

《刑法修正案（十一）》對刑法第一百四十一條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪和第一百四十二條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售劣藥罪增加了“提供”的行為方式。由此，對于“提供”與“銷售”的界分，究竟應(yīng)當以支付對價（是不是有償）還是主體（是不是“藥品使用單位的人員”）作為標準，存在不同認識。經(jīng)研究，《解釋》第六條第二款以是否支付對價作為界分標準，規(guī)定：“藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘銷售’；無償提供給他人使用的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘提供’?！?/p>

（三）關(guān)于妨害藥品管理罪的定罪量刑標準

刑法第一百四十二條之一對妨害藥品管理罪的定罪量刑標準規(guī)定為“足以嚴重危害人體健康”“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)”?！督忉尅返谄邨l、第八條對妨害藥品管理罪的定罪量刑標準作了進一步明確。

1.關(guān)于入罪門檻

妨害藥品管理罪的客觀方面表現(xiàn)為四種行為方式，即生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，編造生產(chǎn)、檢驗記錄。根據(jù)刑法規(guī)定，妨害藥品管理罪為具體危險犯，并非一實施有關(guān)行為就構(gòu)成犯罪，而是以“足以嚴重危害人體健康”為入罪要件。

經(jīng)綜合各方意見反復(fù)研究認為，對于“足以嚴重危害人體健康”，應(yīng)當根據(jù)行為類型作出具體判斷。根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合司法實踐經(jīng)驗，《解釋》第七條第一款規(guī)定了認定“足以嚴重危害人體健康”的具體情形：（1）就生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品行為類型而言，將“綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴重危害人體健康的現(xiàn)實危險”作為認定標準之一（第一項）。所謂“禁止使用原因”，主要是指《藥品管理法》第六十七條“禁止進口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品”的規(guī)定所涉情形。之所以要求綜合“生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量等情節(jié)”，主要是考慮此類藥品此前經(jīng)過批準生產(chǎn)，與自始未經(jīng)批準的藥品在對人體健康的危害程度方面尚有差異。（2）就未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售行為類型而言，鑒于境內(nèi)未經(jīng)批準藥品和走私境外藥品存在差異，作了區(qū)分處理。對于未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，以特定藥品使用對象（以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象）、特定類型（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的，以及注射劑藥品、急救藥品）作為認定“足以嚴重危害人體健康”的情形之一（第二項）；根據(jù)經(jīng)驗和常識，藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的，或者藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質(zhì)量標準，但檢出化學(xué)藥成分的，通常質(zhì)量無法保障，具有嚴重危險性，也作為認定情形（第三項、第四項）。對于未取得藥品相關(guān)批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，如果有關(guān)藥品系在境外合法上市的藥品，不宜認為具有嚴重危害人體健康的危險性，反之，如在境外也未合法上市的，應(yīng)作為認定“足以嚴重危害人體健康”情形（第五項）。（3）就藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段行為類型而言，以故意使用虛假試驗藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件（第六項），以及故意損毀試驗數(shù)據(jù)，或者編造試驗數(shù)據(jù)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性造成影響（第七項）作為認定情形。（4）就編造生產(chǎn)、檢驗記錄行為類型而言，以影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性（第八項）作為認定情形。此外，還設(shè)置了兜底項（第九項）。實踐中，對于未經(jīng)批準進口使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品或者明知是上述藥品而銷售，特別是面向未成年人銷售，即使不構(gòu)成毒品犯罪的，也可以根據(jù)案件情況考慮是否屬于妨害藥品管理罪規(guī)定的“其他足以嚴重危害人體健康的情形”。

為了便于司法實踐操作，《解釋》第七條第二款、第三款還設(shè)置了程序規(guī)定：對于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認定；對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。

2.關(guān)于升檔量刑情節(jié)

根據(jù)刑法第一百四十二條之一的規(guī)定，實施妨害藥品管理的行為，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！督忉尅返诎藯l第一款、第二款對升檔量刑標準的具體情形作了明確。同時，第三款重申了刑法第一百四十二條之一第三款關(guān)于同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，擇一重罪處斷的規(guī)定。

（四）關(guān)于生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料行為的定性規(guī)則

《解釋》第十一條明確，以提供給他人生產(chǎn)、銷售、提供藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰；同時構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定處罰。之所以規(guī)定以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰，主要是考慮所涉行為與一般偽劣產(chǎn)品犯罪尚有不同，直接涉及藥品安全，牽涉千家萬戶，社會危害更為嚴重。

（五）關(guān)于非法收購醫(yī)保騙保購買的藥品行為的處理

醫(yī)保基金是人民群眾的“救命錢”，事關(guān)廣大群眾的切身利益。當前，司法實踐之中存在利用醫(yī)保騙保購買藥品的現(xiàn)象。這一現(xiàn)象情況復(fù)雜。不少是醫(yī)保人員貪圖“蠅頭小利”偶爾騙購醫(yī)保藥品，有的則是長期、多次騙保，還存在醫(yī)療機構(gòu)工作人員利用職務(wù)、職業(yè)便利騙取醫(yī)?；鸬那闆r。特別值得關(guān)注的是，存在一批以倒賣醫(yī)保騙保藥品為業(yè)的不法分子，他們指使、教唆、引誘醫(yī)保人員騙保，或者從騙保者手中收購藥品，之后加價出售。正因為這些不法分子“穿針引線”、推波助瀾，醫(yī)保騙保逐漸形成一個地下產(chǎn)業(yè)和市場，亟需有效整治、重點打擊。

由于醫(yī)保騙保的藥品質(zhì)量本身沒有問題，無法適用假藥、劣藥相關(guān)犯罪和妨害藥品管理罪的規(guī)定?；诖耍督忉尅返谑龡l第一款對相關(guān)收購、銷售行為區(qū)分是否事前通謀，分別適用掩飾、隱瞞犯罪所得罪和詐騙罪，即“明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應(yīng)當依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰”。

鑒于醫(yī)保騙保案件情況復(fù)雜，《解釋》第十三條第二款專門明確了此類案件的處理政策：（1）“對于利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責(zé)任，應(yīng)當綜合考慮騙取醫(yī)?；鸬臄?shù)額、手段、認罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié)，依法妥當決定”，即重點懲治醫(yī)保騙保犯罪的組織者、職業(yè)騙保人和利用職務(wù)職業(yè)便利騙取醫(yī)?；鸬男袨槿耍粚τ陔m實施騙保行為，數(shù)額達到詐騙罪入罪標準，但具有系初犯、偶犯、受人指使、認罪悔罪、本人也是病患者等情節(jié)，經(jīng)綜合考量認為犯罪情節(jié)輕微的，可以依法不起訴或者免予刑事處罰；情節(jié)顯著輕微危害不大的，不作為犯罪處理。（2）“利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責(zé)任，不影響對非法收購、銷售有關(guān)藥品的行為人定罪處罰”，即要重點懲治倒賣醫(yī)保騙保藥品“中間商”，斬斷“回流藥”的產(chǎn)業(yè)鏈。對此需要說明兩點：其一，傳統(tǒng)上，一般認為幫助犯，包括共同犯罪中的幫助犯和事后幫助犯，罪責(zé)往往要相對輕于實行犯。但從醫(yī)保騙保類案件情況看，倒賣醫(yī)保騙保藥品的“中間商”往往罪責(zé)更為嚴重，表現(xiàn)在，他們往往是“一對多”地從醫(yī)保人員手中收購騙保藥品；不少是以此為業(yè)；涉案數(shù)額往往特別巨大；是“回流藥”形成產(chǎn)業(yè)、市場的關(guān)鍵因素。將其作為打擊重點，完全符合罪責(zé)刑相適應(yīng)的刑法基本原則和寬嚴相濟刑事政策，因此，《解釋》第十三條第二款作出了上述規(guī)定。其二，綜合看來，《解釋》第十三條第一款和第二款規(guī)定，在一定程度上系對刑法第三百一十二條所規(guī)定的“犯罪”作了更符合實際的解釋，即不要求必須絕對查明上游行為已符合有關(guān)犯罪的入罪標準，只要非法收購、銷售的金額累計在五萬元以上即可（既收購又銷售的，金額應(yīng)以高者計）。這是因為，倒賣騙保藥品的中間商，往往是“一對多”地從醫(yī)保人員手中收購藥品，其累計的危害重大；從實踐看，要查明其上游行為人是否已達到詐騙罪的入罪標準，往往非常困難，也無必要；特別規(guī)定非法收購、銷售的藥品金額在五萬元以上才以掩飾、隱瞞犯罪所得罪論處，已有適當控制刑事打擊面的考慮，不會形成上下游行為“罪刑倒掛”的問題。這樣的規(guī)定有先例可循。針對刑法第二百八十七條之二規(guī)定的幫助信息網(wǎng)絡(luò)犯罪活動罪，“兩高”《關(guān)于辦理非法利用信息網(wǎng)絡(luò)、幫助信息網(wǎng)絡(luò)犯罪活動等刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2019〕15號）第十二條規(guī)定，對于幫助對象原則上應(yīng)當達到犯罪程度，但是例外情形下，確因客觀條件限制無法查證被幫助對象是否達到犯罪的程度，但幫助行為的相關(guān)數(shù)額巨大或者造成特別嚴重后果的，亦可以適用幫助信息網(wǎng)絡(luò)犯罪活動罪的相關(guān)規(guī)定。

為指導(dǎo)司法實踐，《解釋》第十三條第三款進一步明確了此類案件中主觀明知的綜合認定規(guī)則，即可以綜合藥品標志、收購渠道、價格、規(guī)模及藥品追溯信息等作出認定。需要提及的是，《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）提出：“藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋?！薄八幤放l(fā)企業(yè)在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息?！睋?jù)此，可以通過藥品追溯信息的索取及相關(guān)活動，對行為人對涉案藥品是否系醫(yī)保騙保購買的藥品作出判斷。

（六）關(guān)于負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員瀆職犯罪的處理規(guī)則

《刑法修正案（十一）》對刑法第四百零八條之一作出調(diào)整，將食品監(jiān)管瀆職罪調(diào)整為食品、藥品監(jiān)管瀆職罪?！督忉尅返谑臈l進一步明確，負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時構(gòu)成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰；負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，不構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，但構(gòu)成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰；負有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員與他人共謀，利用其職務(wù)便利幫助他人實施危害藥品安全犯罪行為，同時構(gòu)成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。

（七）關(guān)于特定生產(chǎn)、進口、銷售藥品行為的處理規(guī)則

我國民眾用藥情況復(fù)雜，藥品供應(yīng)渠道雜亂。長期以來，民眾服用利用民間偏方、土方、秘方加工的藥品的情況較為普遍。近些年，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，擅自銷售從國外、境外攜帶藥品入境的情況逐漸增多。有的利用民間偏方、土方、秘方私自加工的“土藥”，雖然未經(jīng)有關(guān)部門批準，但當?shù)厝罕娨呀?jīng)普遍認可其療效；未經(jīng)批準擅自進口的“洋藥”，盡管違反了我國藥品管理制度，但不少并不會實際危害人體健康，相反對治療有關(guān)疾病確有效果，有的甚至是高價購買的“救命藥”。對于此類案件，一律納入刑事規(guī)制范圍，不符合實事求是的精神，也難以為社會公眾理解。正是因此，《2014年解釋》第十一條第二款規(guī)定：“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪?！碑斈晗薅椤吧倭俊钡那樾?，主要是因為根據(jù)修訂前《藥品管理法》的規(guī)定，有關(guān)藥品屬于應(yīng)當按假藥論處的情形，故只能對涉案藥品系“少量”的案件，依據(jù)刑法第十三條但書的規(guī)定出罪。

《藥品管理法》修訂之后，對“假藥”采取實質(zhì)認定標準，根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品、未經(jīng)批準走私進境的藥品不能當然認定為假藥；盡管有關(guān)行為仍屬于違反修訂后《藥品管理法》規(guī)定的妨害藥品管理行為，但根據(jù)《刑法修正案（十一）》新增的刑法第一百四十二條之一的規(guī)定，是否構(gòu)成犯罪，需以“足以嚴重危害人體健康”為要件。因此，《解釋》第十八條第一款對《2014年解釋》第十一條第二款作了修改完善，規(guī)定：“根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當認定為犯罪?！痹摽钜?guī)定從另一面對妨害藥品管理罪的準確適用作出了明確。

司法實踐中應(yīng)當注意的是，“民間傳統(tǒng)配方”的表述雖然相沿成習(xí)，但無明確界定。實踐中，可以參考“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識”的界定，即“基于中華民族長期實踐積累、世代傳承發(fā)展、具有現(xiàn)實或者潛在價值的中醫(yī)藥理論、技術(shù)和標志符號，包括但不限于中醫(yī)藥古籍經(jīng)典名方、單驗方、診療技術(shù)、中藥炮制技術(shù)、制劑方法、養(yǎng)生方法等”，以將其與“黑窩點”界分開來。根據(jù)《解釋》第十八條第二款的規(guī)定，對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。

（八）關(guān)于“假藥”“劣藥”的認定規(guī)則

《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論?！睂嵺`中，對于該條文的適用，即哪些情形的假藥、劣藥的認定應(yīng)當出具質(zhì)量檢驗結(jié)論，存在不同認識。鑒此，國家藥監(jiān)局經(jīng)征求法工委意見，于2020年作出《關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問題的復(fù)函》，提出：“根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項‘藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍’認定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論?！?/p>

考慮到刑事案件中假藥、劣藥的認定與行政處罰具有類似性，《解釋》第十九條吸收上述復(fù)函的精神，明確對相關(guān)情形的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見；只有在是否屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第三款第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的情形下，才出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。需要提及的是，對于其他情形，如依據(jù)“未標明或者更改有效期的藥品”“未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品”的規(guī)定認定劣藥存在爭議的，實際屬于事實認定問題，無法通過質(zhì)量檢驗結(jié)論解決問題。

此外，考慮到“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”情形的假藥，同樣存在能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的可能，如用面粉冒充藥品，在制藥現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)面粉而無其他藥品原料的，直接認定為“以非藥品冒充藥品”應(yīng)無疑義，而無需再行出具質(zhì)量檢驗結(jié)論?；诖耍督忉尅返谑艞l在上述復(fù)函的基礎(chǔ)上，將“對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項……規(guī)定的假藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的”亦增加為可以不出具質(zhì)量檢驗結(jié)論的情形。

順帶提及的是，對于依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規(guī)定的“以他種藥品冒充此種藥品”認定為假藥的情形，通常是指以不具有特定功能主治的他種藥品冒充此種藥品的行為，如以感冒藥冒充治療高血壓的藥品。與之不同，對于以功能主治相同的他種藥品冒充此種藥品的，如藥品成分、質(zhì)量并無問題，不應(yīng)認定屬于“以他種藥品冒充此種藥品”，符合假冒注冊商標罪等侵犯知識產(chǎn)權(quán)犯罪的，可按相應(yīng)犯罪論處。

（九）關(guān)于《解釋》的時間效力

《解釋》第二十一條規(guī)定:“本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）同時廢止?！毙枰⒁獾氖?，在《刑法修正案（十一）》施行前，刑法未對藥品申請注冊造假行為規(guī)定專門罪名。囿于當時刑法的規(guī)定，《2017年解釋》規(guī)定對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，情節(jié)嚴重的，以提供虛假證明文件罪定罪處罰；藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬吩鲈O(shè)妨害藥品管理罪，將“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的”規(guī)定為客觀行為方式之一。鑒此，在《刑法修正案（十一）》施行后，對于藥品注冊申請造假的行為，應(yīng)當適用妨害藥品管理罪而非提供虛假證明文件罪的規(guī)定?；诖耍督忉尅访鞔_廢止《2017年解釋》。司法實踐中應(yīng)當注意的是，對于為藥品注冊、申請造假提供相關(guān)證明材料或者幫助的行為，不應(yīng)再使用提供虛假證明文件罪，以防止形成罪刑倒掛；符合妨害藥品管理罪共同犯罪的，以共犯論處。而對于醫(yī)療器械注冊申請材料造假的，由于妨害藥品管理罪未涉及相關(guān)行為類型，如果相關(guān)行為符合刑法第二百二十九條關(guān)于提供虛假證明文件罪規(guī)定的，也應(yīng)當注意量刑平衡的問題，原則上只應(yīng)適用“處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”的量刑檔次。

（十）關(guān)于其他問題

1.關(guān)于危害藥品安全犯罪的共犯認定規(guī)則

《解釋》第九條規(guī)定， 明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：（1）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；（2）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；（3）提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；（4）提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的；（5）提供廣告宣傳的；（6）提供其他幫助的。

2.關(guān)于危害藥品安全犯罪的主觀故意認定規(guī)則

危害藥品安全犯罪主觀故意難以認定是當前實踐中的重點難點問題。司法實踐中，基于趨利避害的本能，行為人往往辯稱主觀不知情。鑒此，《解釋》第十條總結(jié)司法實踐經(jīng)驗，明確了綜合判斷規(guī)則，并列出了可以推定行為人主觀故意的情形。具體而言，辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、藥品質(zhì)量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實不具有故意的除外：（1）藥品價格明顯異于市場價格的；（2）向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；（3）逃避、抗拒監(jiān)督檢查的；（4）轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的；（5）曾因?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；（6）其他足以認定行為人主觀故意的情形。

3.關(guān)于利用廣告對藥品作虛假宣傳行為的定性規(guī)則

《解釋》第十二條明確， 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定，以虛假廣告罪定罪處罰。

4.關(guān)于對危害藥品安全犯罪分子適用罰金刑的裁量規(guī)則

《解釋》第十五條規(guī)定，對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應(yīng)當在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應(yīng)當在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

5.關(guān)于對危害藥品安全犯罪分子適用禁止令和職業(yè)禁止的規(guī)則

《解釋》第十六條第一款規(guī)定，對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當依照刑法規(guī)定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據(jù)犯罪情況和預(yù)防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令?！端幤饭芾矸ā返确伞⑿姓ㄒ?guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

在此基礎(chǔ)上，《解釋》第十六條第二款進一步明確了反向行刑銜接的有關(guān)內(nèi)容，明確對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務(wù)處分或者其他處分的，依法移送有關(guān)主管機關(guān)處理。

6.關(guān)于單位危害藥品安全犯罪的處理規(guī)則

《解釋》第十七條規(guī)定，單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《解釋》規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。單位犯罪的，對被告單位及其直接負責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計判處的罰金一般應(yīng)當在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

7.關(guān)于金額的計算規(guī)則

《解釋》第二十條規(guī)定，對于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。所謂“藥品的貨值金額”，可以參照《藥品管理法》第一百五十一條“貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算”的規(guī)定把握。