醫(yī)療器械經(jīng)營條件 一、 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 二、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》程序： （一）、申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料： 1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； 2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件； 3擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； 4 擬辦企業(yè)組織機構與職能； 5擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件； 6擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄； 7擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。 （二）、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)下列情況分別作出處理： 1申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請； 2 申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 3申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。 （三）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。 （四）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫(yī)療器械經(jīng)營(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告)

醫(yī)療器械經(jīng)營條件 一、 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當......

朋友圈賣連花清瘟、抗原合法嗎?

最近陽性患者很多，大家都在囤藥，特別是連花清瘟膠囊和抗原試劑盒特別受歡迎。 張三有先見之明，之前采購了很多，張三打算乘這個機會在朋友圈賣掉一部分多余的，張三也不打算昧著良心多賺錢，就是回個本錢，也算給朋友們謀個福利，這樣可以嗎？ 張三不可以這么做。連花清瘟膠囊屬于藥品、抗原試劑盒屬于《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準》規(guī)定的第三類醫(yī)療器械管理。張三國法律規(guī)定嚴禁個人以任何形式經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械。售賣這類藥品和醫(yī)療器械，必須要取得藥品經(jīng)營許......

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