1.我國(guó)現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)） 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)） 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)合同法 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法 請(qǐng)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)站找。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號(hào)、第10號(hào)、第12號(hào)、第16號(hào)等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。

各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。

2.醫(yī)療器械的法律法規(guī)都有哪些

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）/

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）/

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）/

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）/

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄/

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法/

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法/

中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法/

中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法/

中華人民共和國(guó)合同法/

中華人民共和國(guó)計(jì)量法/

中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法

請(qǐng)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站找。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號(hào)、第10號(hào)、第12號(hào)、第16號(hào)等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監(jiān)局那里有。

3.醫(yī)療器械有哪些法律法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)行政許可法、關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知、關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、易制毒化學(xué)品購(gòu)銷和運(yùn)輸管理辦法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 以及地方藥監(jiān)局（福建）網(wǎng)站上關(guān)于醫(yī)療器械的規(guī)定。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的解讀

2014年4月4日14時(shí)30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏和醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪接受中國(guó)政府網(wǎng)專訪，在線解讀網(wǎng)友關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的問題。

問題一：為什么會(huì)進(jìn)行這次《條例》的修訂？這次也是14年來第一次全面修改，修改主要思路和修改重點(diǎn)是什么？徐景和答復(fù)：各位網(wǎng)友，下午好。醫(yī)療器械是食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管的五大健康產(chǎn)品之一，它事關(guān)公眾的身體健康和生命安全。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布的，規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，以及監(jiān)督管理的行政法規(guī)。2月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂草案，新《條例》將于6月1日起實(shí)施，應(yīng)當(dāng)說這是我們國(guó)家食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一件大事。

眾所周知，《條例》原來是2000年發(fā)布，2000年4月1日實(shí)施的?，F(xiàn)在《條例》已經(jīng)實(shí)施了大概14年的時(shí)間，客觀來講，《條例》對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高我們國(guó)家的醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平發(fā)揮了十分重要的作用。

進(jìn)入新世紀(jì)以來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械的消費(fèi)水平快速提升，醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加大，《條例》在實(shí)施過程中也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢(shì)的問題，需要對(duì)《條例》進(jìn)行修改。具體來說，《條例》不適應(yīng)主要是四個(gè)方面，可以概括為“四個(gè)不夠”：第一，分類管理制度不夠完善。

我們知道醫(yī)療器械品種非常多，鏈條長(zhǎng)，跨度大，現(xiàn)有《條例》有些監(jiān)管措施在體現(xiàn)分類的差異性上還不夠充分，對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)于一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品應(yīng)該說該放的還沒有完全放開，同時(shí)在醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全過程方面，分類監(jiān)管制度貫徹得還不夠徹底。第二，醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任制度不夠具體。

原《條例》在企業(yè)主體責(zé)任方面有一些規(guī)定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業(yè)作為第一責(zé)任的要求還需要進(jìn)一步明確。第三，監(jiān)管力量投入方面不夠均衡。

在一定程度上存在著重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管的情況。第四，法律責(zé)任規(guī)定不夠適應(yīng)。

有些規(guī)定不夠具體明確，特別是對(duì)近年來出現(xiàn)的一些違規(guī)違法行為，缺乏有效的和充足的打擊懲處依據(jù)和力度。十八大以來，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修訂過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)務(wù)院法制辦認(rèn)真貫徹中央的要求，以保證醫(yī)療器械安全有效，保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨，以風(fēng)險(xiǎn)管理作為制度設(shè)計(jì)的重要基礎(chǔ)，在總體思路上主要把握以下四方面：一是按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并以此來確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的制度，進(jìn)一步強(qiáng)化了監(jiān)管的科學(xué)性。

二是以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，堅(jiān)持管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)松綁，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)。三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。

四是鼓勵(lì)社會(huì)各方來參與醫(yī)療器械的監(jiān)督，形成良好的社會(huì)共治格局。新條例是8章80條，與原條例相比增加了2章32條，修改的幅度還是比較大的。

修改的主要內(nèi)容可以包括以下幾個(gè)方面：第一方面，完善了分類管理制度。首先在《總則》部分當(dāng)中就確立了醫(yī)療器械分類管理這樣一個(gè)基本原則，凡是作為基本原則，就是這項(xiàng)原則要貫穿于整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全過程和各方面。

《條例》在第四條明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一類、二類、三類，同時(shí)完善了分類監(jiān)管的具體措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，比如說在產(chǎn)品注冊(cè)方面，明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，第二類由省實(shí)行注冊(cè)管理，第三類由國(guó)家注冊(cè)管理。在生產(chǎn)管理方面，第一類由市級(jí)進(jìn)行備案，第二類、第三類向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)?jiān)S可。

在經(jīng)營(yíng)方面，放開了第一類許可經(jīng)營(yíng)，既不許可，也不備案。從事第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向市級(jí)進(jìn)行備案，第三類應(yīng)該實(shí)行許可管理。

第二方面，適當(dāng)減少事前許可。原條例規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，這次不但沒有新增許可，而且結(jié)合歷次行政許可的清理，共減掉了7項(xiàng)許可，現(xiàn)在就剩下9項(xiàng)許可。

減掉7項(xiàng)就是331，取消了3項(xiàng)，轉(zhuǎn)變了3項(xiàng)，縮減了1項(xiàng)。第三方面，加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任。

一是加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品方面的控制責(zé)任，比如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械管理體系，同時(shí)要保證整個(gè)體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，要定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告，使整個(gè)體系能夠在動(dòng)態(tài)當(dāng)中反映它的管理水平。二是建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度。

要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要查驗(yàn)它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并有記錄。三是明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務(wù)。

應(yīng)該說這個(gè)和過去原條例相比有很多進(jìn)步，新條例有8個(gè)條款強(qiáng)化了醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械的管理義務(wù)。第四方面，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強(qiáng)化日常監(jiān)管。

一是健全了相關(guān)管理制度，完善了一些管理手段。

5.有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要學(xué)習(xí)哪些法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)辦法、等等必須知道

總法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院令第276號(hào)

注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） 局令第17號(hào)

生產(chǎn)監(jiān)督管理：

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 局令第12號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 局令第22號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]19號(hào)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 局令第19號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 國(guó)食藥監(jiān)械[2009]834號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）

包裝 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 2004年7月8日局令第10號(hào)

醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 2002年1月4日局令第30號(hào)

廣告 醫(yī)療器械廣告審查辦法 工商局和國(guó)醫(yī)藥管理局務(wù)會(huì)議24 號(hào)

醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 1995年3月3日工商行局令第23號(hào)

分類 醫(yī)療器械分類規(guī)則 2000年4月5日局令第15號(hào)

醫(yī)療器械分類目錄 國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)

國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕153號(hào)

標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） 局令第31號(hào)

檢測(cè) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 局令第5號(hào)

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） 局令第24號(hào)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)