1.請(qǐng)問(wèn)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些

醫(yī)藥領(lǐng)域是一個(gè)特殊而重要的技術(shù)領(lǐng)域。我國(guó)非常重視藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，確立了專(zhuān)利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、新藥的行政保護(hù)、藥品行政保護(hù)、中藥品種、商業(yè)秘密保護(hù)等多種保護(hù)手段，并通過(guò)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的修定，努力在醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)和維護(hù)公共健康之間尋找符合國(guó)情的平衡點(diǎn)。

醫(yī)藥領(lǐng)域是一個(gè)特殊而重要的技術(shù)領(lǐng)域。一方面，醫(yī)藥發(fā)明的投資大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依賴(lài)性強(qiáng)；另一方面，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)必然會(huì)引起藥品價(jià)格的變化，從而對(duì)公共健康造成不利影響。因此，我國(guó)政府非常重視藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為此制定了一系列法律法規(guī)，努力在上述兩方面之間尋找符合國(guó)情的平衡點(diǎn)。

我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)總況

為了鼓勵(lì)藥品領(lǐng)域的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)和技術(shù)創(chuàng)新，規(guī)范新藥的研制和審批，加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，維護(hù)藥品市場(chǎng)的秩序，保障用藥安全，維護(hù)人民身體健康，我國(guó)已經(jīng)先后出臺(tái)了許多有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律和行政法規(guī)。包括《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》、《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《藥品行政保護(hù)條例》、《中藥品種保護(hù)條例》和《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。實(shí)踐證明，以上法律及法規(guī)的實(shí)施，都對(duì)我國(guó)的藥品開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)管理起到了積極的作用。

各種藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)的特點(diǎn)

由于各種法律法規(guī)制定的部門(mén)不同，保護(hù)的對(duì)象及條件、保護(hù)的年限及手段等均有所不同。下面分別簡(jiǎn)單介紹各種保護(hù)的主要特點(diǎn)。

1.專(zhuān)利保護(hù)？ 1保護(hù)的對(duì)象及條件

藥品專(zhuān)利的保護(hù)對(duì)象主要是藥品領(lǐng)域的新的發(fā)明創(chuàng)造，即技術(shù)創(chuàng)新，包括新開(kāi)發(fā)的原料藥即活性成分、新的藥物制劑或復(fù)方、新的制備工藝或其改進(jìn)。其中最重要的授權(quán)條件是新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。？ 2保護(hù)的期限和手段

按照現(xiàn)行專(zhuān)利法的規(guī)定，發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為20年，自申請(qǐng)日起計(jì)算。專(zhuān)利權(quán)被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專(zhuān)利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品，或者使用其專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品。如果有人未經(jīng)許可而實(shí)施其專(zhuān)利，專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人既可以向人民法院起訴，也可以請(qǐng)求專(zhuān)利管理機(jī)關(guān)對(duì)侵權(quán)人進(jìn)行處理，要求其停止侵權(quán)行為并賠償損失。因此，專(zhuān)利權(quán)具有獨(dú)占性。而且，按照專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能被授予一項(xiàng)專(zhuān)利。

2.現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定對(duì)生產(chǎn)假藥品應(yīng)該承擔(dān)哪些責(zé)任

生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的有關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任如下：

1、〈刑法〉第一百四十一條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

本條所稱(chēng)假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

第一百四十二條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

本條所稱(chēng)劣藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

2、藥品管理法相關(guān)條文：

第四十八條：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條：禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。

藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期，或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑和輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

3.醫(yī)院制劑的管理應(yīng)遵守的法律法規(guī)有哪些

醫(yī)院制劑的管理應(yīng)遵守國(guó)家的法律法規(guī)以及衛(wèi)生管理部門(mén)的規(guī)章，具體如： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》 （試行）（北京市）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管 理規(guī)定》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦 法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品政府定價(jià)辦法》等。

4.關(guān)于藥品的法律問(wèn)題

按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

觸犯《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、若嚴(yán)重還有可能觸犯刑法