一、假藥劣藥的認定與禁止性規(guī)定

《藥品管理法》第48條規(guī)定禁止生產(chǎn)銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥

(一)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、如何識別假藥

1.看批準文號

藥品的批準文號就是藥品的身份證，絕無重復。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2001年公布的《關于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》，藥品批準文號格式為：國藥準字+h(或z或s或j)+8位數(shù)字。

其中，字母h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品，j代表進口藥品分裝。數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后2位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

如果格式不符或數(shù)字不對，即使有批準文號也可能是假藥。如對藥品的批準文號、生產(chǎn)單位等懷疑，可登錄“國家食品藥品監(jiān)督管理局”官方網(wǎng)站查詢。

2.看外包裝

假冒偽劣藥品包裝的印刷質(zhì)量多數(shù)較差，防偽標志不清晰。此外，根據(jù)規(guī)定，外包裝上需要注明藥品的“通用名”(含化學成分)而非“商品名”。比如“氨加黃敏膠囊”是藥品通用名，而“速效傷風膠囊”則是商品名，如果外包裝只有商品名而不標明通用名是不允許的。但郭學良提到：“部分中成藥多是沿用傳統(tǒng)用名作為通用名，在判斷是通用名還是商品名這一點比較麻煩，消費者不好辨別。”

3.看生產(chǎn)批號

生產(chǎn)批號通常與生產(chǎn)日期相關，與所標示的有效期推算，應可算出該藥保質(zhì)期有多長。

4.看藥品說明書

藥品說明書應有成分、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、貯藏等說明，如果說明書只講療效，甚至夸大療效，但只字不提不良反應、禁忌甚至宣稱無任何毒副作用等，初步可斷定是假藥。

5.看藥品性狀和質(zhì)量

膠囊是否出現(xiàn)軟化、碎裂或表面粘連;片劑有無出現(xiàn)花斑、變色、裂片、霉點、結(jié)晶;口服液有無渾濁、絮狀發(fā)霉;丸劑有無變形、變色、發(fā)霉、變味;沖劑有無結(jié)塊、溶化、變硬;藥水不論顏色深淺都要求澄清，觀察有否出現(xiàn)渾濁、沉淀物、產(chǎn)生氣體、發(fā)霉、變色等不符合說明書標示的性狀。

6.進口藥品必須有中文說明書

國家食藥監(jiān)局規(guī)定，如果經(jīng)營進口藥的機構不能出示中文說明書，則以假藥論處。郭學良說，進口藥品需要有衛(wèi)生部的進口批件或進口通關單以及藥品檢驗報告，這兩份證明，缺一不可。如果對藥店出售的某種藥品有疑問，可讓藥店出示藥品的檢驗報告進行核實。

7.注意和保健品相鑒別

藥品需要注明“國藥準字”才是國家食藥監(jiān)局批準的藥品，如注明“國食健字”的是保健品，不能當作藥品使用。此外，藥品和保健品的區(qū)別，就是藥品會列明化學成分及有效成分的含量、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌。保健品一般沒有詳細注明上述內(nèi)容。