1.藥店GSP認證在職人員教育培訓(xùn)檔案第一次根據(jù)什么法律法規(guī)培訓(xùn)

藥店GSP認證在職人員教育培訓(xùn)檔案第一次根據(jù)《藥品零 售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》第6501~6504條法律法規(guī)培訓(xùn) GSP要求企業(yè)對員工進行定期的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，是為了使其全面、準確地理解和把握GSP的實質(zhì)。

《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》第6501~6504條對企業(yè)各崗位的人員提出了培訓(xùn)要求；6505條還規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。 企業(yè)應(yīng)建好職工的培訓(xùn)繼續(xù)教育檔案： 一、制定培訓(xùn)教育管理制度。

有的企業(yè)規(guī)定每月集中培訓(xùn)學(xué)習(xí)一次，每次不少于4小時；每人每天自學(xué)2小時，并且都要做筆記，實際上這是不可能做到的。因此，制定制度時一定要做到切實可行，以免在檢查時制度與實際執(zhí)行不符。

二、制訂年度培訓(xùn)教育計劃。要有針對性，結(jié)合企業(yè)職工存在的普遍問題及特殊崗位的特殊需要，將目標分解，分階段地完成培訓(xùn)教育工作。

三、建立歷次培訓(xùn)教育的方案。這主要是指企業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)，包括培訓(xùn)目的、參訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容、課程安排等。

四、培訓(xùn)教育實施的記錄和總結(jié)。內(nèi)容包括備課筆記、課程表、簽到簿和考核結(jié)果；如培訓(xùn)結(jié)束后采取筆試、提問、現(xiàn)場考查等方式來檢驗培訓(xùn)的效果，對成績優(yōu)秀或考核不合格的人員采取哪些獎懲措施等。

五、如實填寫職工個人培訓(xùn)教育登記表。這主要是指職工參加縣以上有關(guān)部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育情況，如執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，市以上藥監(jiān)部門組織的上崗培訓(xùn)等。

六、收集職工的學(xué)歷、職稱證明等相關(guān)證件（復(fù)印件）并建立檔案。

2.GSP培訓(xùn)的基本內(nèi)容和要求是什么

在制定培訓(xùn)教育規(guī)劃和計劃之前，首先要確定培訓(xùn)對象，然后根據(jù)培訓(xùn)對象來確定教育的內(nèi)容和教育方案，以及培訓(xùn)教育所要達到的目的和要求。

培訓(xùn)的基本內(nèi) 容包括有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品管理法》及其 實施辦法和配套的法律法規(guī)、GSP、各類規(guī)章制度、崗位操作法，以及藥學(xué)專業(yè)知 識的培訓(xùn)等。 各級負責(zé)人要進行各類藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)學(xué)習(xí)，尤其是GSP的學(xué)習(xí)， 進行企業(yè)規(guī)章制度的教育與培訓(xùn)。

通過培訓(xùn)使他們認識到藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 等各個方面都已進入法制化管理階段，藥品是防病、治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，是特殊商品，保證人民群眾用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營活 動的目的。 使他們確立“質(zhì)量第一”的原則，藥品是特殊商品，其質(zhì)量問題是一個 嚴肅的原則問題。

保證藥品質(zhì)量、增進藥品療效、保障人民用藥安全、維護人民身體健康是所有藥品監(jiān)督管理法規(guī)的宗旨。通過培訓(xùn)使其具有高效的管理知識，更好 地領(lǐng)會實施GSP的意義和內(nèi)容，掌握實施GSP的有關(guān)知識、方法和評價的基本原 則，使之掌握企業(yè)的規(guī)章制度并能有效地貫徹實施。

質(zhì)量管理、技術(shù)人員應(yīng)進行管理和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，使其在各自崗位上認真實施 GSP所規(guī)定的本崗位職責(zé)和活動內(nèi)容。檢驗及操作人員應(yīng)全面進行GSP學(xué)習(xí)，以及檢驗專業(yè)知識培訓(xùn)和本崗位操作規(guī)程、工藝流程、崗位責(zé)任制度的學(xué)習(xí)。

對倉庫 負責(zé)人、保管員、商品養(yǎng)護員進行GSP學(xué)習(xí)，以及藥品儲存、保管、養(yǎng)護專業(yè)知識的培訓(xùn)和本崗位的操作規(guī)范。 藥品銷售人員和零售企業(yè)的營業(yè)員也應(yīng)進行GSP 的學(xué)習(xí)，了解GSP對藥品銷售的管理規(guī)范，了解本崗位的工作規(guī)范和質(zhì)量責(zé)任。

3.藥品GSP有那些條款

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目（試行） 1、為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〈2000.7.1〉及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施細則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準。

2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加"*"）37項，一般項目95項。 3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。

凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 4、局認證中心在審核現(xiàn)場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。

5、藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30%；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴重缺陷。 6、結(jié)果評定： 項目 結(jié)果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認證 0 10-30% 限期3個月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通過GSP認證 >2 0 >30% 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目（試行） 條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

* 0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。 0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。 0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 * 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品的驗收。 0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。 * 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護等組織。

企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組。

小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。 * 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

* 0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。 0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 * 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。 1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低應(yīng)不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。 1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技。

4.GSP及其主要內(nèi)容

GSP是產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

擴展資料

GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。

與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。

后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行。

現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W(xué)、規(guī)范的GSP認證制度。

參考資料來源：百度百科-GSP認證

5.質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容包括哪三個方面

質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容包括如下三個方面： 1、質(zhì)量意識 教育提高質(zhì)量意識是質(zhì)量管理的前提，而領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識更直接關(guān)系到企業(yè)質(zhì)量管理的成敗。

因此，質(zhì)量意識教育被視為質(zhì)量培訓(xùn)的首要內(nèi)容。 質(zhì)量意識教育的重點是要求各級員工理解本崗位工作在質(zhì)量管理體系中的作用和意義；其工作結(jié)果對過程、產(chǎn)品甚至信譽的影響；以及采用何種方法才能為實現(xiàn)與本崗位直接相關(guān)的質(zhì)量目標做出貢獻。

質(zhì)量意識教育的內(nèi)容可包括：質(zhì)量的概念，質(zhì)量法律、法規(guī)，質(zhì)量對組織、員工和社會的意義和作用，質(zhì)量責(zé)任等。 2、質(zhì)量知識培訓(xùn) 知識培訓(xùn)是質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容的主體，組織應(yīng)對所有從事與質(zhì)量有關(guān)工作的員工進行不同層次的培訓(xùn)。

在識別培訓(xùn)需要的基礎(chǔ)上，應(yīng)本著分層施教的原則。 3、技能培訓(xùn) 技能是指直接為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量所需的專業(yè)技術(shù)和操作技能。

技能培訓(xùn)是質(zhì)量管理培訓(xùn)中不可缺少的重要組成部分。 當(dāng)然，這種培訓(xùn)應(yīng)該根據(jù)您企業(yè)的實際情況而定，包括企業(yè)規(guī)模、員工素質(zhì)、領(lǐng)導(dǎo)重視程度等等。