我曾擔(dān)任過GSP的認(rèn)證員,談?wù)勎易约旱目捶?,希望對你有幫助?br> 看得出來這是一份剛剛進(jìn)行GSP認(rèn)證后,認(rèn)證組給你們藥店的一份“不合格項目表”,其中有嚴(yán)重缺陷0項,一般缺陷6項。
你要進(jìn)行整改后,當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門還要進(jìn)行復(fù)查,經(jīng)復(fù)查合格后,才認(rèn)證通過。
個人理解如下:
1、6066,認(rèn)證組肯定查到你們有些經(jīng)營的藥品未建立質(zhì)量檔案,你要回想一下,當(dāng)時認(rèn)證小組是查的哪個藥品,你讓質(zhì)量管理人把這個藥品的質(zhì)量檔案補(bǔ)好就是了。
至于質(zhì)量檔案的內(nèi)容是哪些,我想你們的質(zhì)量管理人員應(yīng)該知道;
2、6011,這說明了你們藥店平時沒有從各種渠道收集一些有關(guān)藥品經(jīng)營、藥品真假、法律法規(guī)等信息。
你弄一個專門的本子,可以采取剪報、手抄等方式,根據(jù)你的質(zhì)量管理制度的制訂,定期要對一些藥品信息進(jìn)行收集,做好記載與記錄,并加以分析,比如哪些網(wǎng)上發(fā)布的假藥,我們店經(jīng)查沒有這樣的藥,再比如藥監(jiān)部門發(fā)的通知,你們店排查的過程做好記錄,這就是分析;
3、7055,這說明了你們經(jīng)營的有些藥品沒有與供貨方簽訂購貨合同,補(bǔ)上就是了,或者在整改報告中,說已對沒有簽訂質(zhì)量條款的購貨合同進(jìn)行簽訂,如果當(dāng)時查出是哪個品種從哪個單位進(jìn)的,那就最好就是查的那家。
如果在不合格項里沒有寫明,你就說已簽訂就行了;
4、8105,處方要保存兩年備查,整改報告你就說已將現(xiàn)有處方按規(guī)定保存?zhèn)洳榫褪橇耍?br> 5、8107,肯定是你有處方被查到?jīng)]有醫(yī)師簽字,整改時說,已整改,處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方進(jìn)行銷售;
6、8112,這一條可能是認(rèn)證組沒有看到你們藥店有“藥品不良反應(yīng)的收集”的表格吧,你把這個表格做好,內(nèi)容可以填上一個,不填也沒關(guān)系,總不能說沒有不良反應(yīng)硬要填吧,相信你帶上這個表格,藥監(jiān)部門會認(rèn)可的。
以上只是個人在認(rèn)證過程中的一點(diǎn)體會,希望對你有幫助,如不當(dāng)之處,請多見諒。
呵呵,祝你藥店生意興隆,財源茂盛!
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