1.藥品的儲(chǔ)存管理上都有哪些相關(guān)法律法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和相關(guān)的地方法規(guī)。

1、中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購管理、對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，自1985年7月1日起施行。

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是由總理朱镕基于2002年8月4日頒布的第360號(hào)中華人民共和國國務(wù)院令，現(xiàn)公布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，自 2002年9月15日起施行。

2.配送冷鏈藥品和特殊管理藥品時(shí) 應(yīng)遵循什么原則

冷鏈，是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)?！端幍洹芬?guī)定的“冷處”是指2-10℃。也就是說，從藥品收貨到儲(chǔ)存到運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過程，應(yīng)保持冷鏈溫度在2-10℃范圍內(nèi)，不能高也不能低。我公司經(jīng)營的冷鏈品種為冷藏藥品，溫度要求也是按照2-10℃的標(biāo)準(zhǔn)。

一、冷鏈設(shè)施設(shè)備要求

1、GSP第四十九條規(guī)定，經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(1)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；

(2)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

(3)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

(4)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

(5)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

2、廣東省對(duì)冷鏈經(jīng)營設(shè)施設(shè)備的具體要求是：經(jīng)營冷藏品種的，企業(yè)必須有冷庫、至少一臺(tái)冷藏車、至少5個(gè)保溫箱。冷庫一般要求20立方以上，但應(yīng)符合GSP第43條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房”要求。

3、GSP“附錄五”為驗(yàn)證管理，要求包括對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。定期驗(yàn)證為一年一次，由質(zhì)量部與儲(chǔ)運(yùn)部共同完成，驗(yàn)證完成后，存在偏差的要進(jìn)行說明并采取措施糾正，形成書面的驗(yàn)證報(bào)告存檔備查。

二、冷鏈對(duì)經(jīng)管人員的要求

1、GSP第28條規(guī)定，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

2、質(zhì)量部的驗(yàn)收員，儲(chǔ)運(yùn)部的收貨員、保管員、復(fù)核員、配送員等每年至少進(jìn)行一次冷鏈知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核成績及培訓(xùn)記錄存于員工培訓(xùn)檔案備查。

三、冷鏈品種經(jīng)營操作要求

1、購進(jìn)：采購冷藏品種，應(yīng)對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行考查，對(duì)其冷鏈管理進(jìn)行了解，以確認(rèn)其冷鏈管理水平及質(zhì)量，不具備冷鏈過程管理?xiàng)l件的不能采購。

2、收貨：對(duì)到貨的冷藏品種，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格檢查，一是檢查運(yùn)輸工具，是否冷藏車或保溫箱；二是檢查到貨溫度，用測(cè)溫槍檢測(cè)車廂內(nèi)溫度，保溫箱應(yīng)逐個(gè)檢查測(cè)溫，當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出電子記錄；符合要求的，卸貨直接拖入冷庫，放上待驗(yàn)標(biāo)志牌，待驗(yàn)。非冷藏運(yùn)輸，或到貨溫度未達(dá)到要求的，不得收貨。

3、儲(chǔ)存：冷庫內(nèi)的藥品堆垛應(yīng)以驗(yàn)證結(jié)果為依據(jù)，風(fēng)機(jī)口、以及經(jīng)過驗(yàn)證不宜放貨的區(qū)域，均不能堆放（冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品），以保證庫內(nèi)冷氣流動(dòng)。庫內(nèi)有藥品存放時(shí)，應(yīng)24小時(shí)開放制冷機(jī)，確保溫度符合要求。

4、驗(yàn)收：在冷庫內(nèi)進(jìn)行，驗(yàn)收完成后，將“待驗(yàn)品”標(biāo)志牌換成“合格品”標(biāo)志牌，同時(shí)在ERP系統(tǒng)進(jìn)行入庫操作。

5、發(fā)貨/復(fù)核：GSP第101條規(guī)定，“冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（4）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等?！睆?fù)核、裝箱必須在冷庫完成。如系用保溫箱發(fā)運(yùn)，保溫箱內(nèi)藥品不能直接接觸冰排，可用泡沫板、防水紙板隔開，不宜用薄膜間隔。

3.冷藏,冷凍藥品的裝箱,裝車等應(yīng)符合哪些要求

冷藏，冷凍藥品的裝箱，裝車等應(yīng)符合的要求為：冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

車廂為大板式結(jié)構(gòu)：總?cè)莘e：不低于53m3；公路裝載能力：根據(jù)底盤型號(hào)決定；車廂艙內(nèi)可調(diào)溫度范圍：-30℃~+30℃；（備用冷機(jī)可調(diào)溫度范圍-15℃~+24℃）；車廂傳熱系數(shù)≤0.4w/m2.℃。

板材結(jié)構(gòu)廂體外蒙皮為玻璃鋼，內(nèi)蒙板材料為1.2mm厚防銹鋁合金平板。隔溫芯板為硬質(zhì)聚氨酯保溫材料（填充工藝為真空粘合型），材料密度達(dá)到45kg/ m3，，保溫板厚度為80mm。不銹鋼高強(qiáng)度后門框（δ=2.5mm厚），后門開啟機(jī)構(gòu)均為不銹鋼件。

擴(kuò)展資料：

冷凍車的要求介紹如下：

廂內(nèi)安裝排水裝置，帶不銹鋼機(jī)組防護(hù)網(wǎng)，廂體外包角型材為5.6mm厚高強(qiáng)度弧形鋁合金材料，廂體外緊固件均為不銹鋼件。底板為高強(qiáng)度鋁合金矩型導(dǎo)軌，矩形導(dǎo)軌高度≥30mm，側(cè)板、前板及后門板厚度均≥80mm。

廂體吊裝在車底盤上，要求尺寸與公告整車高度相符，車廂橫梁尾部（后廂門下）單獨(dú)加密（小于30cm。廂體板塊各接縫間用高強(qiáng)度膠粘接及內(nèi)埋螺釘連接，整體密封無冷橋。接口處焊接做防水處理，后門框上部加裝倒直角式防漏水槽。

參考資料來源：鳳凰網(wǎng)-別再用洪荒之力啦，冰凌方牌冷藏車給你想要的

參考資料來源：百度百科-冷凍車

4.冷藏藥品的存放和銷售要注意些什么

藥品作為特殊商品，關(guān)系到人民的生命安全，國家對(duì)其有相當(dāng)嚴(yán)格的法律法規(guī)的規(guī)定，無論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的GMP管理標(biāo)準(zhǔn)，還是醫(yī)藥流通企業(yè)必須遵守的GSP管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的倉儲(chǔ)管理都提出了相當(dāng)高的要求。

自1978年至今的近30年是我國醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展最輝煌的30年，平均銷售收入遞增幅度超過17%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)平均增速8%~10%的水平。國內(nèi)市場(chǎng)旺盛的需求成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力源泉。

藥品需求量增高，國家對(duì)藥品的要求也越來越嚴(yán)格，盡快提升我國醫(yī)藥流通行業(yè)的物流水平，做好藥品的倉儲(chǔ)管理對(duì)我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有極其重要的意義。請(qǐng)點(diǎn)擊輸入圖片描述 冷藏藥品倉儲(chǔ)管理包括哪些？藥品的倉儲(chǔ)管理，一般包括藥品的入庫驗(yàn)收、在庫存儲(chǔ)、藥品養(yǎng)護(hù)、分單打印、出庫揀貨、藥品拼箱復(fù)核、批號(hào)調(diào)整等主要作業(yè)。

由于藥品的特殊性質(zhì)及國家對(duì)藥品的批號(hào)控制相當(dāng)嚴(yán)格，醫(yī)藥流通行業(yè)的銷售訂單中小單據(jù)比較多等特點(diǎn)，因此藥品的倉儲(chǔ)管理不但要求作業(yè)精細(xì)，而且也需要有較高水平的信息化系統(tǒng)支持。對(duì)于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味藥品、危險(xiǎn)藥品、精神藥品還要專人開票、專人保管與發(fā)貨復(fù)核，總體而言醫(yī)藥流通行業(yè)的倉儲(chǔ)員工整體素質(zhì)應(yīng)該較高。

請(qǐng)點(diǎn)擊輸入圖片描述 倉庫溫濕度監(jiān)控的重要性 以西藥而言：溫度稍高一些就會(huì)使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)變性從而降低它們的藥效；而溫度也會(huì)使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮很容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形、破裂等現(xiàn)象。

西藥受潮后會(huì)導(dǎo)致藥效降低以及微生物滋生等。 以中藥而言：中藥對(duì)溫度也有一定的適應(yīng)范圍，溫度過高或過低均會(huì)導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。

溫度高于35℃時(shí)，含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯存不當(dāng)，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會(huì)增高，藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材會(huì)霉?fàn)€。

因此藥品庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)藥品庫房溫濕度的調(diào)控十分關(guān)鍵，環(huán)境中的溫濕度監(jiān)測(cè)可以使用溫濕度終端測(cè)量的。請(qǐng)點(diǎn)擊輸入圖片描述 GSP規(guī)范的要求如何要求？ 第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過程中的溫度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。 （一） 冷庫設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

（二）按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。

藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。請(qǐng)點(diǎn)擊輸入圖片描述 LT-CCTS醫(yī)療冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) LT-CCTS醫(yī)療冷鏈溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)是一套完全符合GSP規(guī)范的一體化冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。

該系統(tǒng)利用物聯(lián)網(wǎng)及云計(jì)算技術(shù)，輔以先進(jìn)的傳感技術(shù)和數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)，促進(jìn)冷鏈管理科學(xué)高效發(fā)展。通過一體化的冷鏈溫濕度監(jiān)控平臺(tái)，整合倉庫、物流車輛冷鏈環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，配套先進(jìn)的云端數(shù)據(jù)匯總、分析、處理軟件，同時(shí)分別提供PC端監(jiān)控軟件和移動(dòng)端監(jiān)控App，實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)冷鏈環(huán)境的實(shí)施監(jiān)控。

具有安裝方便、超溫報(bào)警、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、全程記錄、超低功耗、無線組網(wǎng)、自動(dòng)啟停、斷點(diǎn)續(xù)傳等功能，提高監(jiān)控效率，保證冷鏈環(huán)境下物品的質(zhì)量安全。

5.制冷行業(yè)的法律條文

制冷設(shè)備生產(chǎn)許可證制度的實(shí)施與管理 為了從源頭提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)，國家對(duì)涉及保護(hù)國家安全、保護(hù)人類健康或安全，保護(hù)動(dòng)植物生命或健康，保護(hù)環(huán)境等重要工業(yè)產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)許可證制度。

制冷空調(diào)設(shè)備就屬于此類重要的產(chǎn)品，國家曾經(jīng)于1995年對(duì)空調(diào)器和冷藏柜實(shí)施生產(chǎn)許可證制度，當(dāng)時(shí)沒有實(shí)施完成。隨著人們生活質(zhì)量的提高，制冷空調(diào)設(shè)備的使用越來越廣，該類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性就越加重要。

為此，國家已對(duì)家用該類的較小型產(chǎn)品實(shí)施CCC認(rèn)證制度，并已于2003年8月完成第一批強(qiáng)制認(rèn)證工作。而對(duì)于除CCC認(rèn)證之外的制冷空調(diào)設(shè)備產(chǎn)品使用的領(lǐng)域也非常廣泛，特別涉及家庭用、公共場(chǎng)所（包括飯店、娛樂場(chǎng)所等）用的產(chǎn)品，對(duì)于安全和質(zhì)量也是必須首先考慮的。

所以，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡稱“國家質(zhì)檢總局”）于2003年7月決定繼續(xù)對(duì)制冷設(shè)備產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。 一、概述 （一）生產(chǎn)許可證的定義和性質(zhì) 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)國家進(jìn)行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)條件審查和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)其具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，頒發(fā)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書，允許其生產(chǎn)經(jīng)營的一種資格認(rèn)定制度。

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度具有“強(qiáng)制性”、“核準(zhǔn)性”、“評(píng)價(jià)性”、“準(zhǔn)入性”等性質(zhì)。實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理的產(chǎn)品，主要是可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全，影響國際民生，消費(fèi)者和用戶普遍反映質(zhì)量問題嚴(yán)重的，對(duì)可能嚴(yán)重危害動(dòng)植物的工業(yè)產(chǎn)品。

目前全國共有86種產(chǎn)品已列人生產(chǎn)許可證制度管理。 （二）制冷設(shè)備生產(chǎn)許可證管理的組織機(jī)構(gòu) （三）制冷設(shè)備實(shí)施生產(chǎn)許可證制度管理的范圍 根據(jù)國家質(zhì)檢總局，全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡稱“全許辦”）的安排，制冷空調(diào)設(shè)備產(chǎn)品發(fā)證分兩批實(shí)施，其每批的申證單元分別如下： 1、第一批于2004年3月8日開始實(shí)施，產(chǎn)品范圍共有4類29個(gè)單元，具體為： （1）冷水（熱泵）機(jī)組（>24.36kW2.1萬大卡/小時(shí) ） ①戶用蒸汽壓縮循環(huán)冷水機(jī)組 ②工商業(yè)用蒸汽壓縮循環(huán)容積式風(fēng)冷冷水機(jī)組 ③工商業(yè)用蒸汽壓縮循環(huán)容積式水冷冷水機(jī)組 ④工商業(yè)用蒸汽壓縮循環(huán)離心式冷水（熱泵）機(jī)組 ⑤直燃型溴化鋰吸收式冷（溫）水機(jī)組 ⑥蒸汽、熱水型溴化鋰吸收式冷水機(jī)組 ⑦水源熱泵機(jī)組 （2）制冷空調(diào)設(shè)備（>24.36kW2.1萬大卡/小時(shí) ） ①風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組 ②多聯(lián)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組 ③風(fēng)冷單元式空氣調(diào)節(jié)機(jī) ④水冷單元式空氣調(diào)節(jié)機(jī) ⑤屋頂式風(fēng)冷空調(diào)（熱泵）機(jī)組 ⑥除濕機(jī) （3）制冷空調(diào)末端設(shè)備及配套風(fēng)機(jī) ①風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組 ②柜式風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組 ③組合空調(diào)機(jī)組 ④暖風(fēng)機(jī) ⑤單元式空氣調(diào)節(jié)機(jī)用雙進(jìn)風(fēng)離心通風(fēng)機(jī) ⑥前向多翼離心通風(fēng)機(jī) ⑦暖通、空調(diào)用軸流通風(fēng)機(jī) ⑧屋頂通風(fēng)機(jī) （4）制冷壓縮機(jī)（輸入功率>5kW）及壓縮冷凝機(jī)組 ①全封閉活塞式制冷壓縮機(jī) ②半封閉活塞式制冷壓縮機(jī) ③開啟活塞式制冷壓縮機(jī) ④全封閉渦旋式制冷壓縮機(jī) ⑤全封閉螺桿式制冷壓縮機(jī) ⑥半封閉螺桿式制冷壓縮機(jī) ⑦開啟螺桿式制冷壓縮機(jī) ⑧容積式制冷壓縮冷凝機(jī)組 2、第二批制冷設(shè)備實(shí)施的日期還未定，要等第一批完成發(fā)證以后再實(shí)施，其產(chǎn)品范圍包括冷藏冷凍設(shè)備（>500L）和制冷空調(diào)用換熱器共兩類產(chǎn)品7個(gè)申證單元產(chǎn)品，具體如下： （1）冷藏冷凍設(shè)備（>500L） ①臥式食品冷柜 ②立式食品冷柜 ③組合冷庫 （2）制冷空調(diào)用換熱器 ①氟利昂制冷裝置用水冷凝器 ②氟利昂制冷裝置用吊頂式空氣冷卻器 ③氟利昂制冷裝置用干式蒸發(fā)器 ④氟利昂制冷裝置用翅片換熱器 （四）制冷空調(diào)設(shè)備產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的發(fā)證模式 發(fā)證模式主要采用世界通行的八種認(rèn)證制度的第五種，其模式可表示如下： 工廠條件初次審查 初次產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn) 證后監(jiān)督（不定期抽查+年審） （五）制冷設(shè)備生產(chǎn)許可證的標(biāo)識(shí) 制冷設(shè)備產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)識(shí)分為標(biāo)記和編號(hào)，分別為：XK06-XXX-XXXXX，其中XK表示生產(chǎn)許可證標(biāo)記，06表示制冷設(shè)備所屬行業(yè)號(hào)。

XXX表示制冷設(shè) 法律問題比較專業(yè) 最好還是問問律師。

6.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏,冷凍藥品時(shí),應(yīng)針對(duì)委托承運(yùn)方做哪些具

藥品批發(fā)企業(yè)《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》檢查內(nèi)容（征求意見稿）國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年12月批發(fā)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)批發(fā)標(biāo)準(zhǔn)附錄檢查內(nèi)容02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。2、冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

*04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備1、冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。2、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3、可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)4、具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能5、可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)04904 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)冷庫有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車1、冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能3、冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備1、冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能2、冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能3、保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置05101 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。

*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。1、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。

2、冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3、可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)4、具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能5、可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)*05103 車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1、冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2、可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)3、具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能4、可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)05201 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

定期對(duì)冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。*05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求， 進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。

2、檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。3、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定4、收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。

5、對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。6、對(duì)運(yùn)輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

07502 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。符合溫度要求的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)。

08507藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。1、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求2、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。

3、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。*08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。08605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫儲(chǔ)存的。

7.新版零售企業(yè)gsp對(duì)低溫冷藏藥品在購進(jìn),驗(yàn)收,陳列,銷售過程中有

13202 企業(yè)應(yīng)為銷售冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

1.有冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2.冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

3.冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

14801 營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

15101 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

1.經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備冷庫或冰箱、冷柜，并定期檢查維護(hù)，有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。冷藏設(shè)備控溫能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲(chǔ)存溫度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與冷藏藥品最大經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

1.收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范（GB/T28842-2012）、藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

15602 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

1.符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。

2.待驗(yàn)區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。冷藏藥品應(yīng)在冷庫或冷柜、冰箱內(nèi)待驗(yàn)。特殊管理藥品應(yīng)在專庫或?qū)９駜?nèi)待驗(yàn)。

15801 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)拒收。

1.冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。

2.冷藏藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員進(jìn)一步核查處理。