1.藥店GSP認(rèn)證在職人員教育培訓(xùn)檔案第一次根據(jù)什么法律法規(guī)培訓(xùn)

藥店GSP認(rèn)證在職人員教育培訓(xùn)檔案第一次根據(jù)《藥品零 售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》第6501~6504條法律法規(guī)培訓(xùn) GSP要求企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行定期的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，是為了使其全面、準(zhǔn)確地理解和把握GSP的實(shí)質(zhì)。

《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》第6501~6504條對(duì)企業(yè)各崗位的人員提出了培訓(xùn)要求；6505條還規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。 企業(yè)應(yīng)建好職工的培訓(xùn)繼續(xù)教育檔案： 一、制定培訓(xùn)教育管理制度。

有的企業(yè)規(guī)定每月集中培訓(xùn)學(xué)習(xí)一次，每次不少于4小時(shí)；每人每天自學(xué)2小時(shí)，并且都要做筆記，實(shí)際上這是不可能做到的。因此，制定制度時(shí)一定要做到切實(shí)可行，以免在檢查時(shí)制度與實(shí)際執(zhí)行不符。

二、制訂年度培訓(xùn)教育計(jì)劃。要有針對(duì)性，結(jié)合企業(yè)職工存在的普遍問題及特殊崗位的特殊需要，將目標(biāo)分解，分階段地完成培訓(xùn)教育工作。

三、建立歷次培訓(xùn)教育的方案。這主要是指企業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)，包括培訓(xùn)目的、參訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容、課程安排等。

四、培訓(xùn)教育實(shí)施的記錄和總結(jié)。內(nèi)容包括備課筆記、課程表、簽到簿和考核結(jié)果；如培訓(xùn)結(jié)束后采取筆試、提問、現(xiàn)場(chǎng)考查等方式來檢驗(yàn)培訓(xùn)的效果，對(duì)成績(jī)優(yōu)秀或考核不合格的人員采取哪些獎(jiǎng)懲措施等。

五、如實(shí)填寫職工個(gè)人培訓(xùn)教育登記表。這主要是指職工參加縣以上有關(guān)部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育情況，如執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，市以上藥監(jiān)部門組織的上崗培訓(xùn)等。

六、收集職工的學(xué)歷、職稱證明等相關(guān)證件（復(fù)印件）并建立檔案。

2.從事藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么資格

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》：

第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

擴(kuò)展資料：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》：

第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第一百二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第一百二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

第一百三十條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第一百三十二條 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

參考資料來源：廣東省人民政府門戶網(wǎng)站-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以外，還應(yīng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。

《藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條：

藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

4.您好,有關(guān)于藥事法規(guī)的培訓(xùn)資料么

有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥事法規(guī)的培訓(xùn)資料你可以在網(wǎng)上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復(fù)習(xí)，效果最好。

下面是下載的一點(diǎn)題目：一、填空題（每空2分，共50分）1.藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”） 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 項(xiàng)。2. 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有 和 的措施。

3. 質(zhì)量受權(quán)人具有 ，這是受權(quán)人最核心的內(nèi)涵。受權(quán)人獨(dú)立于總經(jīng)理，獨(dú)立于生產(chǎn)活動(dòng)而行使質(zhì)量管理職責(zé)，不受到企業(yè)利益、財(cái)務(wù)、生產(chǎn)活動(dòng)等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協(xié)，也是受權(quán)人制度實(shí)施的根本目的。

4.物料必須經(jīng)過 或 審核，決定是否批放行。5.受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時(shí)，必須有書面的轉(zhuǎn)授權(quán) ，明確 的職責(zé)。

6.2010年藥典二部附錄201頁(yè)中關(guān)于原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表中有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）應(yīng)說明生成產(chǎn)物的數(shù)目及 的變化，如有可能應(yīng)說明有關(guān)物質(zhì)中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物，穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察 。7.原料藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目有性狀、、含量、有關(guān)物質(zhì)、以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目。

8. 藥物制劑長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目有性狀、、PH值、可見異物、、無菌。9.藥典二部（2010）計(jì)量符號(hào)中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶質(zhì)若干毫升。

“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶質(zhì)若干克。10.“精密稱定“系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 ；”稱定“系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 。

11. 2010年版中國(guó)藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測(cè)定由“干燥失重法”變更為 。12.2010版附錄中要求注射用水的儲(chǔ)存方式和靜態(tài)儲(chǔ)存期限應(yīng)經(jīng)過 確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)存放。

13. 物料應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量 的相關(guān)記錄。14. 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由 管理。

二、選擇（2分/每題，共50分）1、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存 ， 對(duì)于無規(guī)定使用期限的物料 ， 其使用儲(chǔ)存期限一般不超過（ ）年 ： A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品放行前對(duì)其有關(guān)記錄審核是 ： （ ）A.質(zhì)量管理部門 B. 生產(chǎn)管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3.2010版中國(guó)藥典與2005版相比 “注射用水”增加的檢查項(xiàng)目是（ ）A.細(xì)菌內(nèi)毒素 B.微生物限度 C.總有機(jī)碳 D.不揮發(fā)物與重金屬4.2010年版中國(guó)藥典二部中“凝血酶凍干粉”按無水物計(jì)算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應(yīng)為標(biāo)示量的（ ）A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中國(guó)藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測(cè)定由“干燥失重法”變更為“費(fèi)休氏法”，限度由3%改為（ ）；A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中國(guó)藥典二部中“布美他尼注射液”，有關(guān)物質(zhì)（限度改變）、熱原檢測(cè)變更為內(nèi)毒素檢測(cè)、含量測(cè)定方法由分光光度計(jì)法變更為（ ）A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法7.藥品不良反應(yīng)實(shí)行（ ）報(bào)告制度。

A.定期 B.逐級(jí) C.逐級(jí)、定期 D.越級(jí) 8.按GMP要求，藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更，還應(yīng)增加 、藥液過濾及灌封（分封）系統(tǒng)等 （ ）A.滅菌設(shè)備 B.環(huán)境衛(wèi)生系統(tǒng) C.崗位操作SOP D.生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)9. 潔凈室（區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 ~ 攝氏度，相對(duì)濕度控制在 ~ 。

（ ）A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 藥品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）A.機(jī)構(gòu)與人員 B.廠房與設(shè)施、設(shè)備 C.物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件 D.行政辦公與技術(shù)開發(fā)11.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》 （ ）A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工藝用水分三大類 （ ）A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水 C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水13.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括 、、生產(chǎn)工藝及其變更、、主要原輔材料變更。

（ ）A.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備清洗B.空調(diào)凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備清洗C.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備維修D(zhuǎn).空調(diào)凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備維修14. 藥品零頭包裝只限（ ）為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。 A.同品名 B.同規(guī)格 C.2~3個(gè)連續(xù)批號(hào) D.兩個(gè)批號(hào)15. 供應(yīng)商管理文件中規(guī)定“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”每 進(jìn)行一次。

（ ）A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中要求儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道（ ）周期。A.維修 B.保養(yǎng) C.維修、保養(yǎng) D.清洗、滅菌17.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的（ ），應(yīng)定期校驗(yàn)。

A.狀態(tài)標(biāo)志 B.合格標(biāo)志 C.待檢標(biāo)志 D。