醫(yī)療器械需要強制認證嗎

一般的醫(yī)療器械如果只在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證(一類產(chǎn)品除外)和產(chǎn)品注冊證，在申報產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產(chǎn)品，就必須通過CCC認證(比如X光機)。

中國CCC強制認證產(chǎn)品中醫(yī)療器械類：?醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機必須是強制認證，而且每個部件都需要檢測

我們都知道醫(yī)療手段并不是萬能的，在醫(yī)院里面雖然每一天都有患者得到康復的保證但同時也有一些患者無法被治愈，有的時候?qū)е箩t(yī)療事故的不僅僅只是醫(yī)院一方的責任，患者家屬應該理智的進行情況分析以及合法的維權(quán)，如果遇到什么難題建議咨詢律師，律聊網(wǎng)也提供律師在線咨詢服務，歡迎您進行法律咨詢。