概念

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪,是指生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

構(gòu)成要件

客體要件

從刑法立法方式看，本罪侵犯的客體為復(fù)雜客體。其主要客體為國家對醫(yī)療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。

懲罰該罪注重的是保護不特定多數(shù)人的身體健康和生命安全，即只有在出現(xiàn)一定的危害社會結(jié)果后才能構(gòu)成本罪。如果僅有生產(chǎn)、銷售、購買并使用行為而沒造成危害結(jié)果的不以該罪論處。那么，其侵犯的主要客體應(yīng)為公共安全。因為即使沒有造成實害結(jié)果，但其生產(chǎn)、銷售、購買及使用行為已經(jīng)是對醫(yī)療用品專門管理制度的嚴(yán)重?fù)p害。但刑法并沒有將此作為該罪處理。可見在醫(yī)療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護后者。

客觀要件

本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售。第二，或者醫(yī)療機構(gòu)或個人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

在第一種情況下，生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對人體健康嚴(yán)重危害的，即可構(gòu)成本罪。在第二種情況下，醫(yī)療機構(gòu)和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。因為依照《解釋》的規(guī)定，該罪是一種結(jié)果犯，即只有在造成對人體健康的嚴(yán)重危害結(jié)果時才可以成立。

主體要件

該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人；既包括生產(chǎn)者、銷售者，也包括購買并使用者。

主觀要件

學(xué)界通論認(rèn)為該罪只能由故意構(gòu)成。從刑法第一百四十五條規(guī)定看，這是完全正確的。但在上述《解釋》頒行后，筆者認(rèn)為該罪的主觀方面也可能是過失。根據(jù)《解釋》：“醫(yī)療機構(gòu)或者個人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用”，所謂“知道”，在此可理解為明知。這是犯罪故意的認(rèn)識因素。在意志因素上，行為人一般持放任態(tài)度。這與刑法第一百四十五條規(guī)定是一致的。但對“應(yīng)當(dāng)知道”該如何理解？筆者認(rèn)為，所謂“應(yīng)當(dāng)知道”是指根據(jù)行為人的經(jīng)驗及相關(guān)知識，應(yīng)當(dāng)注意到但卻由于疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務(wù)”與“注意能力”問題。“注意義務(wù)”是指行為人由于職務(wù)要求所負(fù)有的特定職責(zé)。“注意能力”是指行為人能否認(rèn)識其行為性質(zhì)的能力。如果行為人既有注意義務(wù)又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒有注意到，即沒有認(rèn)識到其所購買的醫(yī)療器械或醫(yī)用衛(wèi)生材料是不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，從而產(chǎn)生了嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定是該罪的過失形態(tài)。

認(rèn)定

司法實踐中，該罪屢禁不止，往往與一些醫(yī)療機構(gòu)和個人為了單純追求經(jīng)濟利益，低價購買劣質(zhì)醫(yī)療器材及醫(yī)用衛(wèi)生材料有很大關(guān)系。鑒于此，2001年最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第6條第4款規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)或者個人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰?！痹摋l規(guī)定相對于刑法第一百四十五條規(guī)定來看，顯然擴大了打擊面，將該犯罪行為不僅限定在生產(chǎn)、銷售上，還包括購買使用行為。

1、關(guān)于共犯形態(tài)。

該罪是一個選擇性罪名，它包括兩種具體的個罪名即生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。由于該罪是結(jié)果犯，即只有造成嚴(yán)重后果的才構(gòu)成此罪，因而對生產(chǎn)者來說，一般伴隨著銷售行為，因為只有商品投放市場后才可能引起實害結(jié)果的發(fā)生。

生產(chǎn)、銷售行為往往是互相依存的。在生產(chǎn)者、銷售者相互分離的情況下，在理論上就可能成立共同犯罪。在這種共犯形態(tài)中，一方的犯罪行為依賴于另一方的犯罪行為，二者相互結(jié)合，才使各自行為在刑法中具有獨立的意義。如果銷售者自身又是生產(chǎn)者，則其僅成立一罪即生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，而不成立共同犯罪。由于該罪在客觀方面所具有上述特點，就要求我們在對銷售行為進行刑事追究的同時，必須同時追究生產(chǎn)者的刑事責(zé)任。

2、關(guān)于罪數(shù)形態(tài)。

一般情況下，該罪在主觀方面是以牟利為目的。這就決定了其對人體健康造成的嚴(yán)重危害只能是過失或間接故意的心理。如果行為人生產(chǎn)、銷售偽劣醫(yī)療器材是為了追求其他犯罪結(jié)果如故意傷害或故意殺人的，則應(yīng)依照牽連犯的處罰原則擇一重處斷。如果在實施犯罪行為的過程中為達(dá)犯罪目的而又實施了其他犯罪行為的，則應(yīng)以其行為特點分別依照牽連犯處理和數(shù)罪并罰。前者如為了取得生產(chǎn)、銷售資格而偽造公文、證件、印章的行為，后者如為了打擊報復(fù)檢舉人等而對檢舉人實施報復(fù)行為。

關(guān)于罪間界限。

第一，本罪與醫(yī)療事故罪的界限。從犯罪構(gòu)成的角度來看，前罪主體為一般主體，后罪主體為特殊主體；前罪在主觀方面既可是故意也可是過失，后罪則只能是過失；前罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售、購買并使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材而出現(xiàn)了嚴(yán)重危害結(jié)果，后罪在客觀方面表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任而造成就診人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康；前罪的犯罪客體為社會主義市場經(jīng)濟秩序，后罪的客體為社會管理秩序。由于二者在犯罪構(gòu)成上的上述區(qū)別，使二罪好像沒有什么易混淆之處。但是，當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)或者個人知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材而購買、使用從而發(fā)生了嚴(yán)重后果時，就容易在認(rèn)定上出現(xiàn)混亂。因為對于前述《解釋》中的“個人”，筆者認(rèn)為應(yīng)是指醫(yī)務(wù)人員，即有合法行醫(yī)資格的醫(yī)療機構(gòu)的職工和個體醫(yī)生，而這與醫(yī)療事故罪中的主體資格是一致的。而《解釋》中的“應(yīng)當(dāng)知道”又說明了行為人行為時是出于過失心態(tài)，由這種過失而導(dǎo)致的結(jié)果也應(yīng)被理解為是一種責(zé)任事故。由于上述兩方面的原因，就使二罪在這種情況下具有犯罪構(gòu)成上的重合性。因而在此情況下行為人基于一個行為就可能觸犯兩個罪名，這在理論上應(yīng)屬于想像競合犯。以想像競合犯的處罰原則，應(yīng)擇一重處斷，即以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪處罰。

第二，本罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的界限。這兩個罪名是特別法與一般法的關(guān)系。依照刑法理論當(dāng)特別法與一般法出現(xiàn)競合時應(yīng)以特別法優(yōu)于一般法為主、重法優(yōu)于輕法為輔的原則，依據(jù)上述原則在認(rèn)定二罪時就應(yīng)注意：若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材尚未對人體健康造成嚴(yán)重危害，但其銷售金額已達(dá)5萬元時，受前罪對犯罪結(jié)果要求的限制，就只能以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。若銷售金額未達(dá)5萬元，也未對人體健康造成嚴(yán)重危害的，則不應(yīng)以犯罪論處。

若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材對人體健康已造成了嚴(yán)重危害但尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的后果特別嚴(yán)重，但銷售金額已超過50萬元的，或者尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的情節(jié)特別惡劣但銷售金額超過200萬元的，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。

立案標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

(一)進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；

(二)進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

(三)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的；

(四)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

(五)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

(六)其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

醫(yī)療機構(gòu)或者個人知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，視為本條規(guī)定的“銷售”。

量刑標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

司法解釋

[刑法條文]

第一百四十五條 生產(chǎn)不符合人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康，處三年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

第一百四十九條 生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。法律依據(jù)生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第一百五十條 單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī) 定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

[相關(guān)法規(guī)]

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免 疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制

【司法解釋】

最高人民檢察院、公安部

《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》

(公通字[2008]36號)

　　第二十一條　[生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材案(刑法第一百四十五條)]生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

　　(一)進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;

　　(二)進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;

　　(三)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不合符強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的;

　　(四)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;

　　(五)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;

　　(六)其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　醫(yī)療機構(gòu)或者個人知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，視為本條規(guī)定的“銷售”。

法律意見

被逮捕前可以做什么

(一)【積極配合】若是被害人已經(jīng)采取了報警措施，建議行為人積極配合公安機關(guān)進行案件調(diào)查，如實回答案件相關(guān)問題，對于與本案無關(guān)的問題，可以拒絕回答。

(二)【坦白案情】 在交代案情時，行為人可以說明案件發(fā)生后采取了哪些積極措施去挽回被害人的損失。

(三)【訴訟權(quán)利】若有侵犯公民訴訟權(quán)利和人身侮辱的行為，有提出控告的權(quán)利。

被公安機關(guān)逮捕后可以做什么

(一)【達(dá)成諒解】造成被害人損失的，積極與被害人一方協(xié)商達(dá)成《民事賠償和解協(xié)議》，取得被害人的諒解，盡量彌補受害人一方的損失。

(二)【程序合法】如果被采取強制措施(如：拘留、逮捕等)超過法定期限(拘留最長不得超過37天、逮捕后被羈押期限不得超過2個月)的，可以要求解除強制措施。

(三)【刑事會見】如果在偵查階段，那么僅有律師能夠進行會見，所以可以在偵查階段便委托律師介入，了解清楚案情，弄清楚違反的法律法規(guī)，避免因為不了解程序和法律法規(guī)而造成更壞的后果。

(四)【取保候?qū)彙咳绻加袊?yán)重疾病，生活不能自理或者正在懷孕、哺乳自己的孩子的，那么符合取保候?qū)彈l件，可以申請取保候?qū)彙?/p>

庭審階段

(一) 【回避】如果發(fā)現(xiàn)參與審理的法官、書記員、陪審員和案件有關(guān)系，那么可以提出申請，讓他們回避。

(二) 【訴訟權(quán)利/人格權(quán)】對于司法工作人員侵犯其合法的訴訟權(quán)利(如自由辯論的權(quán)利)和有人身侮辱的行為，可以向法庭提出控告。

(三) 【質(zhì)證權(quán)利】參與法庭審理的過程中，可以了解被指控的犯罪事實和證據(jù)。對于未到庭的證人證言，鑒定結(jié)論、勘驗筆錄的內(nèi)容，可以提出自己的意見。

(四)【自我辯護權(quán)利的行使】有權(quán)參與法庭辯論，并進行最后陳述。

(五)【遵守庭審規(guī)則】在參與庭審的過程中，要遵守法庭規(guī)則，對司法人員依法進行的訴訟活動給予配合。

華律提醒：

【律師介入】案情過于復(fù)雜或者自己難以應(yīng)付的，行為人可以委托律師代為處理，經(jīng)濟狀況不允許的，可以申請法律援助。