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        醫(yī)療器械國(guó)家強(qiáng)制檢驗(yàn)嗎
        
                           
                            
                            
        
                                2023-06-06 11:30發(fā)布
                                     
                            
        
                            
                            
                        
        
                    
        
                    



                  
                   
        
                
        
                
                 
        
      
                 
        
  
   
        
                
        
                   
             
                         
                    
                
                
        
            
        
   
   
        
                
        
                
            
        
            
        
        
            
        
                   
        
                
        
    

        
    
        

        
        
            
        
            	
        
                                        
        醫(yī)療器械國(guó)家強(qiáng)制檢驗(yàn)嗎
        
                
        醫(yī)療器械國(guó)家會(huì)不會(huì)強(qiáng)制檢驗(yàn)
        

        依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械在出廠前是需要進(jìn)行檢驗(yàn)的，而這種檢驗(yàn)是強(qiáng)制要求的，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能使用。
        

        

        《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》
        

        第十一條　申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
        

        向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
        

        第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
        

                 
              
                    
        

        

        
        
                     
        

        

         


            
        
      
        
        

        

        
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          醫(yī)療器械都需要強(qiáng)制商檢嗎醫(yī)療器械進(jìn)口大部分是需要商檢的，因?yàn)槭沁M(jìn)口貨物。需不需要法檢，具體可以通過(guò)HS編碼(貨物上都有標(biāo)注)到海關(guān)的官方網(wǎng)站或手冊(cè)上查詢即可——凡是需要進(jìn)口通關(guān)單的商品，就是法檢商品或者成為商檢商品，只有檢查合格通過(guò)才能夠入...
          
       
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主要是《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定。涉及條款如下：第五條禁止偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志；禁止偽造產(chǎn)品的產(chǎn)地，偽造或者冒用他人的廠名、廠址；禁止在生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好。第十四條國(guó)家根據(jù)國(guó)...
          
       
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          1.那些單位體外檢測(cè)試劑需要注冊(cè)證
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）規(guī)定：第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不...
          
       
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時(shí)間：2021-08-30 00:02

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國(guó)家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部于二〇〇七年三月十二日發(fā)布《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民...
          
       
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          放射性藥品管理辦法
 
 (1989年1月13日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布　根據(jù)2011年1月8日《國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂　根據(jù)2017年3月1日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)
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