為了保障預(yù)防接種工作科學(xué)、規(guī)范、有序地開展,國家相繼出臺了一系列的法律、法規(guī)和規(guī)章。
目前我國預(yù)防接種工作的法律、法規(guī)和規(guī)章有《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等。 《條例》對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理等做出了明確規(guī)定;確定了政府對預(yù)防接種工作的保障機(jī)制;明確了衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的職責(zé);規(guī)范了接種單位的接種行為。
2005年6月1日實施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;
(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具;
(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。
取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)),應(yīng)當(dāng)對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新,以確保其符合規(guī)定要求。
2006年3月8日印發(fā)的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》中要求,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運輸車在運輸過程中,溫度條件應(yīng)符合疫苗儲存要求。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對儲存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。
(一)應(yīng)采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。
(二)應(yīng)采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進(jìn)行溫度監(jiān)測。溫度計應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處,低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。
(三)冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時,應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。
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